FDA, 美베루 코로나19藥 ‘사비자불린’ 긴급사용승인 거절

먹는 코로나19 치료제
메지온, 국내 공공 부문 공급 권리 보유

미국 베루는 미 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료제 후보물질인 ‘사비자불린’에 대한 긴급사용승인(EUA)을 거절했다고 2일(현지시간) 밝혔다.

베루는 중등도에서 중증의 코로나19 입원 환자를 대상으로 사비자불린의 임상 3상을 진행했다. 작년 7월까지 등록된 204명의 환자 중 초기 150명을 분석한 결과, 1차 평가지표인 60일 이전의 사망률이 위약 투여군이 45.1%, 사비자불린 투여군은 20.2%를 기록했다. 투여군에서 사망 위험이 위약 대비 55.2% 낮았다.

사비자불린 투여군은 위약군 대비 기계호흡기 사용일수는 49%, 중환자실 입원일수는 43% 적었다. 사비자불린 투여군의 이상 반응 및 심각한 이상반응은 위약군보다 낮게 나타났다.

긍정적 중간결과에 따라 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)는 임상을 중단하고 긴급사용승인을 신청할 것을 베루에 권했다.

베루는 IDMC의 권고에 따라 FDA에 긴급사용승인을 신청했다. 그러나 FDA 약물자문위원회(Adcomm)의 의견은 달랐다. 지난해 11월 FDA 자문위 회의에서는 코로나19 치료용으로 사비자불린의 긴급사용을 허용해야 한다는 의견에 5명, 반대에 8명이 투표했다.

자문위는 사비자불린의 효과를 확인하기 위해서는 추가 데이터가 필요하다고 했다. 항바이러스 기전 등을 보여주는 직접적인 증거가 없다는 의견도 나왔다.

자문위의 의견은 구속력은 없지만 FDA는 대부분 권고를 따른다. FDA는 자문위의 의견을 받아들여 사비자불린의 긴급사용승인을 거절했다.

미첼 스테이너 베루 대표는 “명확한 이점이 있으니 3상 연구를 중단하라는 IDMC의 만장일치 권고에 따라 3상을 중단했고, FDA는 3상 연구가 1차 지표를 충족했다는 의견에 동의했다”며 “긴급사용승인을 거부한 FDA의 결정에 실망했다”고 말했다.

FDA는 거절 의견을 전달하며 사비자불린 개발에 협력할 것을 약속했다. 베루가 제출한 확증용(confirmatory) 임상 3상 설계(프로토콜)에 대한 추가 의견도 제공했다.

베루에 따르면 FDA는 “강력한 유효성 결과가 다시 관찰될 경우, 임상을 중단할 수 있도록 적절한 시기에 중간 분석을 수행하는 것을 고려해야 한다”고 전했다.

베루는 임상 3상 확증 연구의 설계 및 시기에 대한 세부 사항을 곧 발표할 예정이다. 유럽 영국 호주 등에서는 사비자불린에 대한 심사가 진행 중이다.

사비자불린은 베루가 기존에 항암제로 개발하던 저분자 물질이다. 세포 내 바이러스 증식에 필요한 미세소관(microtubule) 생성을 방해해 바이러스의 복제와 염증을 억제하는 기전이다. 미세소관은 세포의 골격유지 및 세포 내 물질 이동 등에 영향을 미치는 세포 내 소기관이다.

사비자불린의 국내 공공 부문 공급 권리는 메지온이 보유하고 있다. 계약금 및 단계별기술료(마일스톤) 없이 순매출의 일정 비율을 메지온이 받는 조건이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 3월 3일 9시 56분 게재됐습니다.