JW중외제약 “통풍신약 3상 대만서 반려…연내 재승인 무리없을 것”

"대조약이 허가 기준에 미달"
4개월 내 이의 신청 예정

JW중외제약의 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(URC102)’가 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 임상 3상을 승인받지 못했다.

3일 JW중외제약에 따르면 이번 불승인은 임상 시행방법(디자인)에 있는 대조약이 대만의 허가 기준에 맞지 않았기 때문이라고 했다. 이의신청 기간 안에 기준에 부합하는 대조약 변경 서류를 제출할 계획이다. 연내 3상 승인에는 무리가 없을 것으로 보고 있다.

JW중외제약은 전날 TFDA로부터 에파미뉴라드의 임상 3상 시험계획((IND)의 불승인을 통보받았다. 회사는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 에파미뉴라드의 다국가 3상을 승인받았다. 같은 해 12월 TFDA에 3상을 신청했다.

에파미뉴라드 3상은 한국 대만 유럽의 통풍 환자 588명을 대상으로 하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 치료적 확증 임상이다. 임상에서는 에파미뉴라드를 투여한 후의 혈중요산(serum uric acid) 감소 효과가 대조약인 페북소스타트에 비해 비열등함을 평가할 예정이다.

JW중외제약 측은 이번 임상 불승인은 에파미뉴라드 자체의 문제나 임상 목적 및 디자인의 문제가 아니라고 강조했다. 회사가 선정한 대조약이 TFDA 지침(가이드라인)에 준하는 나라에서 제조되지 않았다는 것을 문제삼았다고 설명했다.

대만 당국의 가이드라인은 자국이나 일부 선진국에서 허가받은 의약품을 대조약으로 사용토록 하고 있다. 가이드라인 외 제조국의 대조약일 경우 제출 서류가 많아지는 등 허가 절차가 복잡하다는 것이다. JW중외제약이 선정한 대조약은 국내 기업에서 제조된 페북소스타트다.

JW중외제약 관계자는 “대조약을 교체하거나 기존에 사용하기로 했던 약에 대한 추가 서류를 제출하는 등 다양한 방법을 고려하고 있다”며 “4개월 이내에 TFDA 기준에 부합하는 대조약 변경 서류 제출할 예정”이라고 말했다.

국내 3상은 현재 16개 기관에서 165명의 환자 모집을 순조롭게 진행 중이라고 했다. 유럽은 당초 예정대로 올해 상반기 안에 3상을 신청할 계획이다.

중국 심시어제약이 진행하고 있는 에파미뉴라드 중국 1상은 현재 임상을 마치고 후속 임상을 계획하고 있다. 심시어제약은 2019년 JW중외제약으로부터 에파미뉴라드의 중국 지역(홍콩, 마카오 포함) 개발 및 판매 권리를 이전받았다.

JW중외제약 관계자는 “다국가 3상 진행과 동시에 에파미뉴라드의 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.

에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. JW중외제약은 국내 2b상에서 에파미뉴라드의 유효성과 안전성, 내약성을 확인했다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 3월 3일 9시 19분 게재됐습니다.