코어라인, AI 폐결절 검출 제품 美 허가...국내 최초

세계 5번째 FDA 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트는 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 'AVIEW Lung Nodule CAD'가 미국 식품의약국(FDA) 인증을 통과했다고 3일 밝혔다.

폐암은 세계적으로 사망률 1위의 암종이다. 조기 진단이 중요하다고 했다. 폐결절은 폐의 비정상 조직으로 폐암으로 빠르게 진행될 수 있는 병변이다. 폐결절 검출은 폐암 예방을 위한 첫 단계라고 회사 측은 강조했다. 그러나 임상 현장에서 흉막에 붙어있는 결절이나 혈관, 심장 등 다른 구조에 붙어있는 결절로 인해 폐질환 환자의 폐결절을 발견하기 어려운 경우가 많다고 전했다.

코어라인소프트의 CAD(컴퓨터보조검출)는 미국에서 시행한 임상시험에서 제품의 성능을 인정받아 FDA '510(k)' 허가를 획득했다. 510(k)는 의료기기 시판 전 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA의 허가 제도다.

임상시험 결과 미국 영상의학과 의사가 CAD를 사용할 경우, 결절을 발견하는 민감도는 34% 가량 증가했으며, 위양성률은 42% 감소, 판독에 소요되는 시간은 70% 정도 감소한 것으로 나타났다.

인공지능 기반의 폐결절 검출 CAD의 FDA 허가 획득은 한국 제품 중 최초라고 했다. 세계적으로는 다섯번째다. 폐암검진 목적으로 시행한 저선량 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 외에 다른 목적으로 시행한 일반 흉부 CT에서도 효과를 인정받아, 기존에 허가받은 CAD 제품과는 차별화됐다고 했다.

코어라인 미국법인 관계자는 "한번의 흉부 CT 촬영으로 다수의 질환을 검사하는 경쟁력으로 미국 의료 시장을 공략할 수 있게 됐다"며 "세계 의료 시장을 주도하는 미국에서 2025년 폐영상 분야 1위 솔루션이라는 목표 달성을 순조롭게 시작할 것"이라고 말했다.

FDA 승인은 미국 외 지역에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대 중이다. 또 중동 지역에서 유럽 또는 FDA 인증을 요구하는 사례가 늘고 있어 관련 시장에서도 유리한 입지를 선점하게 됐다고 했다.

김진국 코어라인소프트 대표는 "매출을 비롯해 전방위적인 사업 시너지 효과를 기대한다"며 "현재 추진 중인 기업공개(IPO) 또한 탄력을 받게 됐다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com