美법원, J&J 제기 암젠 '스텔라라' 시밀러 특허소송 기각

오는 9월 美 물질 특허 만료

존슨앤드존슨(J&J)이 암젠 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 시장 진입을 막기 위해 제기한 특허 소송이 기각됐다.

6일 외신에 따르면 미국 델라웨어주 연방지방법원은 J&J가 지난해 11월 제기한 소송을 기각했다. J&J는 암젠의 스텔라라 바이오시밀러가 시장에 출시되면 스텔라라 관련 특허 2가지를 침해할 것이라고 주장하며 소송을 제기했다. 암젠의 바이오시밀러가 약물의 유효성분 및 궤양성대장염 치료 목적의 약물 사용 등을 침해한다는 것이다.

J&J의 스텔라라는 자가면역질환 치료제다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등에 쓰인다. 지난해 미국에서 63억9000만달러의 매출을 기록했다.

오는 9월과 내년 7월에 주요 시장인 미국과 유럽에서 물질 특허가 만료될 예정이다. 조 울크 J&J 최고재무책임자(CFO)는 “올해 말부터 스텔라라의 독점권 상실이 시작될 것으로 예상한다”고 말했다.

스텔라라의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 미국 암젠, 아이슬란드 알보텍, 중국 바이오테라솔루션스, 독일 포마이콘 등이 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 출시 경쟁을 벌이고 있다.

그러나 현재까지 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 스텔라라 바이오시밀러는 없다. FDA는 현재 암젠과 알보텍 바이오시밀러의 허가 심사를 진행 중이다. 암젠은 올해 2분기나 3분기에 FDA에서 승인받을 것으로 예상하고 있다.

국내에선 셀트리온과 삼성바이오에피스, 동아에스티가 개발 경쟁에 뛰어들었다. 셀트리온의 ‘CT-P43’과 삼성바이오에피스의 ‘SB17’은 글로벌 임상 3상을 마쳤다. 동아에스티는 ‘DMB-3115’의 글로벌 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 예정이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 3월 6일 9시 11분 게재됐습니다.