셀트리온헬스케어, 유럽학회서 램시마SC 유지요법 3상 결과 발표

위약 대비 효능·안전성 확인

셀트리온헬스케어는 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 램시마SC(성분명 인플릭시맙)의 새로운 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다.

이번 3상은 램시마SC의 미국 허가를 목적으로 진행됐다고 회사 측은 설명했다. 첫 번째 임상은 크론병(CD) 환자들을 대상으로 램시마IV를 투여한 후 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 한 것이다. 위약 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석했다. 이 결과는 온라인에서 구두 발표로 공개됐다.

임상은 중등도 및 중증의 CD 환자 343명을 대상으로 했다. 램시마IV 치료 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2대 1로 무작위 배정한 뒤 54주차 결과를 비교 분석했다. 1차 평가지표인 임상적 관해(clinical remission)는 램시마SC 투여군 62.3%, 위약 32.1%로 나타났다.

내시경적 반응(endoscopic response)은 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%였다. 대조군에 비해 램시마SC 투여군에서 통계적으로 높은 유효성 결과를 확인했다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다고 했다.

궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 두 번째 임상 결과는 포스터로 발표됐다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마IV로 치료한 뒤, 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2대 1 비율로 무작위 배정해 54주차의 데이터를 비교했다. 임상 결과 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해율은 램시마SC 투여군은 43.2%로, 위약 대조군 20.8%보다 통계적으로 높았다. 이 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 임상에 모두 참여한 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대의 장 프레데릭 콜롬벨 교수는 “이번 임상을 통해 염증성장질환(IBD) 환자에게 높은 치료 효능을 나타내는 램시마SC의 강점을 추가로 확인했다”며 “램시마SC 유지 치료로 집에서 간편하게 자가 투여가 가능할뿐 아니라, CD와 UC 치료에서 강력한 이점을 확인한 만큼 주목도가 높아질 것“이라고 말했다.

셀트리온헬스케어는 램시마SC의 높은 혈중농도(Serum trough concentration)와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인하는 1상 사후 분석 결과도 포스터로 공개했다. 램시마SC로 유지 치료를 할 경우, 혈중 농도가 특정 임계치 이상에 도달하는 환자 비율이 정맥주사보다 높은 것으로 확인됐다. 약물에 대한 항체(ADA) 및 중화항체(NAb) 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타났다.

이 밖에도 셀트리온헬스케어는 ‘크론병 및 궤양성대장염 환자 유지 치료 시 인플릭시맙 IV 및 SC와 베돌리주맙(Vedolizumab) IV 및 SC의 효능 비교 평가를 위한 네트워크 메타 분석’ 등 3건의 포스터도 발표했다.

회사 관계자는 “올해 ECCO에서는 환자의 치료 편의성은 물론 높은 효능 및 안전성을 입증한 램시마SC의 연구 결과가 다수 발표됐다”며 “이번에 발표된 데이터들을 통해 램시마SC에 대한 의료진과 환자의 처방 선호도가 높아질 것으로 기대된다”고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com