한올바이오파마 "中 협력사, 중증근무력증 3상서 유효성 확인"

1·2차 평가변수 달성
하버바이오·CSPC, 허가 신청 예정

한올바이오파마는 중국 협력사 하버바이오메드가 중증근무력증 환자를 대상으로 한 'HL161'(성분명 바토클리맙)의 중국 임상 3상에서 긍정적인 주요(톱라인) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.

한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드에 바토클리맙의 중화권 권리를 기술수출했다. 바토클리맙은 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선안병증(TED), 혈소판감소증(ITP), 시신경척수염(NMO), 다발성신경증(CIDP) 등의 자가면역질환 치료제로 개발되고 있다. 하버바이오메드는 작년 10월 바토클리맙의 중국 사업권을 중국 CSPC제약그룹에 기술이전했다.

이번 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐다. 환자들을 두 군으로 무작위 배정됐다. 피하주사로 바토클리맙 680mg 또는 위약을 주 1회 6주 간 투약한 후, 4주 간 관찰했다.

임상 결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증했다. 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성했다고 했다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다고 전했다.

이번 결과를 바탕으로 하버바이오메드와 CSPC제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 바토클리맙의 품목허가를 신청할 계획이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 "바토클리맙의 긍정적인 첫 번째 임상 3상 결과가 나왔다"며 "하버바이오메드 및 CSPC그룹과 중국 자가면역질환 환자들에게 효과적인 신약을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

바토클리맙은 2021년 발표된 중국 중증근무력증 임상 2상에서의 안전성과 효과를 인정받아, NMPA로부터 혁신치료제 지정을 받았다.

한민수 기자 hms@hankyung.com