"두개골 재건에 쓰이는 인공지지체로 美시장 재도전"

윤원수 티앤알바이오팹 대표
美FDA 품목허가 상반기 재신청
존슨앤드존슨과 협력도 성과

티앤알바이오팹이 생분해성 인공지지체(스캐폴드)의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 재도전한다. 글로벌 연구개발(R&D) 파트너인 존슨앤드존슨과는 협력 분야를 넓히는 방안을 모색하고 있다.

윤원수 티앤알바이오팹 대표(사진)는 최근 한국경제신문과 만나 “상반기 FDA에 인공지지체 품목 허가를 신청해 내년 승인을 받겠다”고 했다. 생분해성 인공지지체는 3차원(3D) 바이오 프린팅으로 구현한 구조체다. 의료용 생분해성 고분자 물질(PCL)이 원료다. 뼈와 뼈 사이에 끼워넣어 새로운 뼈가 생겨나도록 돕는다.

뼈 재건 물질이 채워지면서 구조체는 몸속에서 자연 분해된다. 티타늄이나 자가뼈가 사용되기도 하지만 시간이 오래 걸리고 원하는 모양으로 만들기가 쉽지 않다. 티앤알바이오팹은 2013년부터 안와골절, 안면결손 등 13개 치료분야(적응증)에 대해 식품의약품안전처 허가를 받았다.

티앤알바이오팹의 FDA 허가 도전은 2017년에 이어 두 번째다. 당시엔 의욕이 앞선 탓에 중도 포기했다. 윤 대표는 “이제는 미국 시장을 노려볼 만큼 역량이 올라왔다”며 “국내 품목 허가 후 6만 건의 재건 시술에 제품을 공급했다”고 했다. 티앤알바이오팹은 두개골 재건을 첫 번째 적응증(치료분야)으로 해 FDA 허가를 받아낼 계획이다.

존슨앤드존슨과의 협력은 간접적으로 성과가 나오고 있다. 최근 한국존슨앤드존슨메디칼과 환자 맞춤형 3D 임플란트 공급 계약을 맺은 게 대표적이다. 윤 대표는 “글로벌 본사와 진행 중인 공동 연구와는 별개의 프로젝트”라며 “우리 제품을 존슨앤드존슨 측이 신뢰한 결과”라고 의미를 부여했다.

티앤알바이오팹과 존슨앤드존슨은 2020년 3D 바이오 프린팅 기술을 활용한 생체조직 인공지지체 공동연구 계약을 맺었다. 지난해 4월 호아킨 두아토 존슨앤드존슨 최고경영자(CEO)가 티앤알바이오팹의 경기 판교 연구소를 방문해 업계의 주목을 받았다.

글=한재영 기자/사진=최혁 기자 jyhan@hankyung.com