웰스바이오, 중증열성혈소판감소증후군 진단키트 국내 허가

민감도 및 특이도 100%
이달 제품 출시

엑세스바이오는 자회사 웰스바이오가 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스의 감염 여부를 진단하는 유전자 진단시약의 국내 허가를 획득했다고 8일 밝혔다.

이번 제품은 ‘careGENE SFTS Virus RT-PCR kit’다. 사람의 혈액(전혈) 검체에서 중증열성혈소판감소증후군 바이러스의 유전자를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 확인한다.

국내에서 진행한 임상에서 민감도와 특이도 100%를 기록했다. 검사당 25개의 리보핵산(RNA)만 존재해도 검출이 가능하도록 정밀하게 설계됐다고 회사 측은 설명했다.

웰스바이오는 이 제품을 이달 출시해 국내 의료기관에 공급할 예정이다. 유럽 인증(CE) 획득으로 해외에도 진출할 계획이다.

SFTS는 SFTS 바이러스를 보유한 후기문진드기목 참진드기와 작은소피참진드기에 의해 전파되는 제3급 법정 감염병이다. 발병 이후 환자의 혈액을 검사하면 혈소판 감소가 뚜렷하게 관찰된다. 백혈구 감소나 간효소 수치의 상승도 동반한다.

매개 진드기는 3월을 시작으로 5~8월에 주로 활동한다. 국내에서는 6∼10월에 환자가 주로 발생하고 있다. 한국에서 2017년부터 매년 200~250명의 환자가 발생하고 있다고 했다.

웰스바이오 관계자는 “SFTS는 환자의 혈액 검사에서 확인되는 이상 소견만으로는 진단이 어려워, 원인 바이러스의 유전자 검출을 통해 확진해야 한다”며 “이번 진단시약은 정확성은 물론 효율성까지 고려한 제품으로 국내 방역 체계에 일조할 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com