[기고] K-디지털치료기기, 이제 시작이다

박윤규 과학기술정보통신부 2차관

지난 1월에 열린 CES 2023에서 최고의 화두는 ‘디지털 헬스케어’였다. ‘일상 속 의료’라는 키워드로 다채로운 혁신 기술이 쏟아져 나왔다. 특히 올해 CES 혁신상을 수상한 국내 기업 제품 중 44%(21개)는 헬스케어 제품이었다.

지난달 중순에는 디지털치료기기 ‘솜즈(Somzz)’가 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다는 반가운 소식도 들려왔다. 과학기술정보통신부의 인공지능(AI) 바우처 지원을 받은 에임메드에서 개발한 기기다. 모바일 앱을 통해 환자의 상태를 지속적으로 체크하고, 다양한 훈련 프로그램 제공을 통해 수면 습관을 바로잡아 주는 불면증 치료기기다.

디지털치료기기는 질병이나 장애를 치료하기 위해 충분한 임상을 거친 후 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 스마트폰 앱이나 게임, 가상현실과 같은 기술을 활용하는 것이 특징이다. 당뇨병과 비만 등 만성질환은 물론이고 우울증과 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 중독성 질환에 이르기까지 다양하게 사용될 수 있다. 신약에 비해 개발 기간이 짧고, 비용도 적게 드는 강점이 있다.

부작용을 걱정할 필요가 상대적으로 적은 데다 많은 환자에게 언제 어디서든 편리하게 제공할 수 있다는 장점이 있어 차세대 치료 방식으로 주목받고 있다.

국내에서도 최근 몇 년 새 부쩍 관심이 늘었다. 지난 5년간 전 세계에서 출원된 디지털치료기기 특허 총 213건 중 대부분은 미국(60%)에서 나왔지만, 유럽(9%)에 이어 한국(7%)의 역량도 성장하고 있다(국가생명공학정책연구센터 자료). 식약처도 2020년에 관련 가이드라인을 마련한 데 이어 최근까지 30여 개 디지털치료기기의 임상시험계획을 승인하며 발빠르게 대응하는 중이다.

시장 전망도 대단히 긍정적이다. 마케츠앤드마케츠는 이 시장이 연평균 26.7%씩 성장해서 2025년에는 69억500만달러(약 8조원) 규모에 달할 것으로 내다봤다. 디지털 헬스케어 분야의 전체 성장률(연평균 18.8%)보다도 더 빠르게 성장할 것이라는 예측이다.

윤석열 대통령은 지난달 28일 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략 회의’를 주재하며 “디지털과 데이터 중심으로 의료 패러다임을 전환하고, 바이오헬스 산업을 제2의 반도체 산업으로 키워야 한다”고 강조했다. 특히 정부가 비대면 진료의 연속성 확보 노력과 혁신의료 기기 시장 진입 지원, 디지털치료기기의 건강보험 적용 촉진 등을 담은 규제혁신 방안을 마련한 점은 고무적이다.

과기정통부는 2017년 클라우드 기반 병원정보시스템을 시작으로 닥터앤서 시리즈를 통해 주요 질환에 대한 AI 진단 솔루션 개발을 지원하고, 공공 의료기관 중심의 의료AI 도입과 AI 바우처를 통해 연간 60여 개의 디지털 헬스케어 기업을 육성하고 있다. 아울러 모든 국민이 AI 기반의 디지털 의료 서비스 혜택을 누릴 수 있도록 ‘전 국민 AI 일상화 추진계획’을 발표했다. 디지털치료기기 1호 허가 등 기업들의 시도가 잇달아 성과를 내고 있고 정부의 규제개혁 의지도 강력하다. K-디지털치료기기는 이제부터가 시작이다.