휴젤 "검찰 기소, 모든 법적 절차에 적극 대응할 것"

간접수출 판단 달라

휴젤은 15일 보툴리눔 톡신 제품을 무단 판매했다는 검찰의 기소와 관련해 모든 법적 절차에 적극적으로 대응할 것이란 입장을 내놨다.

서울서부지검 식품의약범죄조사부는 휴젤 메디톡스 파마리서치바이오 제테마 한국비엔씨 한국비엠아이 등 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속기소했다. 이들은 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 판매해 약사법을 위반했다는 게 검찰의 판단이다. 보툴리눔 톡신 제품이나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가 외에 판매 전 식품의약품안전처로부터 품질을 검증하는 국가출하승인을 받아야 한다.

휴젤 측은 "고객 및 주주 여러분들께 심려를 끼쳐 드린 점, 진심으로 송구하다"며 "다만 이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 회사의 입장을 적극적으로 개진 중"이라고 했다.

앞서 식약처는 휴젤 등이 간접수출을 위해 보툴리눔 톡신 제품을 국내 무역업체에 공급한 것을 '국내 판매'로 해석했다. 식약처는 해당 제품들에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸고, 관련 행정소송이 진행되고 있다. 이번 기소도 이에 따라 제기된 것이다.

휴젤은 "회사가 국내 무역업체를 통해 간접수출한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 '수출용 의약품'"이라며 "그간 식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해왔다"고 했다. 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 휴젤뿐 아니라 다른 정부기관 및 한국무역협회 등의 입장이라고 전했다.

때문에 간접수출 의약품은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법 위반이 아니라고 주장했다. 또 1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해, 수출에 관한 사항을 약사(藥事)의 범위에서 제외한 사실도 간접수출 제재의 부당성을 보여준다고 했다. 휴젤은 모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 밝히는 등 적극적으로 대응하겠다고 전했다.

회사 측은 "휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 1위 기업으로서 입지를 공고히 함과 동시에, 중국과 유럽에 이어 올해 미국까지 진출함으로써 글로벌 기업으로의 입지를 다져가고 있다"며 "경영을 안정화하고, 주주 및 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com