대웅제약, 당뇨신약 '엔블로' 아세안 3개국 품목허가 신청

글로벌 진출 본격화

대웅제약은 인도네시아 필리핀 태국에 나트륨포도당공동수송체2(SGLT2) 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로의 품목허가를 신청했다고 21일 밝혔다.

대웅제약은 이번 신청을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화할 예정이다. 중국 사우디아라비아 러시아 등의 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출한다는 계획이다. 이를 통해 엔블로를 국산 최고 당뇨신약으로 육성한다는 방침이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아의 2021년 자료에 따르면 아세안의 당뇨병 시장 규모는 총 1조7000억원이라고 했다. 인도네시아 3000억원, 태국 4000억원, 필리핀 4800억원 규모다.

대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 후, 해외 주요 국가 발매 시점의 격차를 최소화한다는 계획이다. 이를 통해 경쟁약물 대비 각국의 특허기한을 최대한 오래 확보한다는 것이다. 각 국가에서 오리지널 신약으로서의 지위를 극대화할 것으로 기대하고 있다.

대웅제약은 지난달 1082억원 규모로 브라질과 멕시코로의 엔블로 수출계약을 체결했다. 현지 협력사는 목샤8이며, 내년 하반기 엔블로 발매를 목표하고 있다.

엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2 저해 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하인 0.3mg으로 동등 이상의 약효를 보였다고 했다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다고 강조했다. 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%포인트 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.

엔블로가 현재 확보한 적응증은 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 3건이다.

전승호 대웅제약 대표는 "이번 품목허가 신청은 펙수클루에 이어서 엔블로까지 대웅제약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 신호탄"이라며 "아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 엔블로가 글로벌 전역으로 진출하기를 기대한다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com