산도스, 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 FDA 승인 획득

오는 7월 1일 美 출시
삼성바이오에피스와 고농도 제형 경쟁

노바티스의 자회사인 산도스는 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘하이리모즈’의 고농도 제형(100mg/mL)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

하이리모즈 저농도 제형은 mL당 50mg의 아달리무맙이 들어간다. 고농도 제형을 활용하면 일부 환자에서 주사 횟수를 줄일 수 있다. 통증을 유발하는 성분인 구연산염도 뺐다.

FDA는 2018년에 승인받은 하이리모즈 저농도 제형과 비교한 임상 결과를 근거로 고농도 제형을 품목허가했다. 임상에서 고농도 제형은 저농도와 유사한 안전성 및 약동학적(PK) 특성을 보였다.

케렌 하루비 산도스 대표는 “고농도 하이리모즈로 심각한 염증성 질환을 앓는 수백만명의 환자들에게 또다른 치료법을 제공하게 돼 기쁘다”고 말했다.

하이리모즈는 류머티즘관절염, 소아특발성관절염, 건선성 관절염, 강직성척추염, 크론병, 궤양성대장염 등 휴미라의 모든 적응증에 대해 승인됐다. 산도스는 오는 7월 1일 미국에서 출시할 예정이다.

삼성바이오에피스도 고농도 제형 7월 출시

휴미라의 특허가 만료된 유럽에서는 2018년부터 다수의 바이오시밀러가 경쟁 중이다. 미국에서는 휴미라의 물질특허는 2016년 만료됐다. 하지만 일부 특허가 남아 있어 애브비와의 합의에 따라 각 바이오시밀러의 출시일이 정해졌다.

암젠의 암제비타는 지난 1월 31일 미국 최초의 휴미라 바이오시밀러로 출시됐다. 업계에서는 암제비타가 저농도 제형으로만 출시됐기 때문에 휴미라에 큰 타격이 없을 것으로 보고 있다. 암젠은 암제비타의 고농도 제형에 대해 임상을 진행 중이다.

애브비는 2015년 미국과 유럽에서 고농도 휴미라를 출시했다. 이후 고농도 제형을 중심으로 시장이 재편됐다.

FDA에서 허가받은 휴미라 바이오시밀러는 총 9개다. 삼성바이오에피스의 하드리마. 베링거인겔하임의 실테조, 화이자의 아브릴다 등은 오는 7월 1일 출시될 예정이다. 삼성바이오에피스는 저농도와 고농도 제형 모두에 대해 품목허가를 받았다.

고농도 제형인 셀트리온의 유플라이마와 알보텍의 ‘AVT-02’는 품목허가를 심사 중이다. 이들도 올해 7월 1일 출시할 계획이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 3월 22일 9시 24분 게재됐습니다.