사노피·리제네론 ‘듀피젠트’, 만성폐쇄성폐질환 3상 성공

1·2차 평가지표 모두 충족
최초 COPD 바이오의약품 가능성↑

사노피와 리제네론이 공동 개발한 ‘듀피젠트(Dupixent)’가 만성폐쇄성폐질환(COPD)에도 효능이 있다는 임상 결과가 나왔다.

사노피와 리제네론은 23일(현지시간) 공동성명을 통해 듀피젠트가 COPD 임상 3상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다고 발표했다.

COPD는 듀피젠트가 효능을 확인한 일곱번째 적응증이다. 외신은 듀피젠트가 COPD를 치료하는 최초의 바이오의약품이 될 가능성을 보여줬다고 평가했다.

2개의 3상 중 첫 번째 시험(BOREAS)은 40~80세의 현재 또는 이전에 흡연자였던 939명의 성인 환자를 대상으로 했다. 무작위로 각각 468명과 471명에게 듀피젠트 또는 위약을 투여했다. 그 결과 듀피젠트 투약군에서 52주 후 중등도 또는 중증 급성 COPD 악화를 30% 감소시켰다(p값=0.0005).

이와 함께 위약 대비 폐 기능 개선, 환자의 삶의 질 개선, 호흡기 증상 점수(SGRQ) 개선 등 모든 평가변수를 충족했다. 안전성에서는 앞서 승인된 적응증에서 듀피젠트의 안전성 결과와 일치했다. 부작용(AE)의 전체 비율은 듀피젠트 77%, 위약 76%였다.

이들 회사는 완전한 효능과 안전성 결과는 나중에 발표될 것이라고 했다. 두번째 임상 3상은 진행 중이다.

조지 얀코풀로스 리제네론 사장은 “COPD는 세계적으로 시급한 건강 문제며, 10년 이상 새로운 치료법이 승인되지 않았다”며 “우리는 듀피젠트 3상에서 이전의 생물학적 제제에서 볼 수 없었던 효능을 확인하고 COPD를 유발하는 제2형 염증의 역할을 검증했다”고 말했다.

이 소식에 사노피의 주가는 6.03%, 리제네론은 6.77% 급등했다.

합성의약품 위주의 COPD 치료제 시장

COPD는 기관지가 좁아지거나 파괴되고 폐 세포가 망가지면서 숨쉬기가 힘들어지는 질병이다. 흡연 먼지 가스 등이 원인으로 알려져 있다. COPD는 폐 기능의 50% 이상이 손상되기 전까지는 기침이나 가래, 가벼운 호흡 곤란을 겪는다. 적절한 치료 시기를 놓쳐 중증이 되면 조금만 움직여도 숨이 차고 촛불조차 끄기 어려울 정도다. 심한 경우 사망에 이른다.

미국에서만 약 30만명이 2형 염증이 조절되지 않는 COPD를 앓고 있다. 현재까지 합성의약품인 폐 흡입제가 천식 및 COPD 시장을 이끌어 왔다. GSK가 개발한 ‘아노로 엘립타’, 산도스의 ‘조터나’, 베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’ 등이 경쟁하고 있다.

국내에선 한미약품이 2014년 세레타이드 제네릭(복제약)인 ‘플루테롤’을 출시했다. 한국유나이티드제약은 연내 천식 및 COPD 흡입제를 허가받을 예정이다. 유나이티드제약은 흡입기 제조소인 세종2공장에 대해 식품의약품안전처의 인증(KGMP)을 받았다.

중증 천식 치료를 위한 바이오의약품으로는 노바티스의 ‘졸레어’와 듀피젠트가 있다. 셀트리온은 현재 졸레어 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’의 글로벌 3상을 진행하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 3월 24일 11시 18분 게재됐습니다.