[단독] 셀트리온·삼성바이오에피스, 아일리아 특허 전쟁 위해 뭉쳤다

이번엔 601 및 681 특허 소송전
투여 관련된 광범위한 핵심 특허

셀트리온과 에피스도 뭉쳐야 산다
국내사 바이오시밀러 진출 활발

셀트리온과 삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러 특허 소송을 위해 연대에 나섰다. 국내 바이오시밀러 '톱2'의 첫 동맹이다. 아일리아 원개발사 리제네론이 바이오시밀러 개발사를 대상으로 소송을 제기하면서 본격적인 특허 전쟁의 막이 올랐다.

24일 리제네론에 따르면 아일리아(성분명 애플리버셉트) 물질특허가 미국 올해 6월, 유럽 2025년 5월에 만료된다. 아일리아는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등을 치료하는 안과 질환 치료용 바이오의약품이다. 글로벌에서 2021년 93억8500만 달러(12조1300억원)의 매출을 올렸다. 지난해는 미국 시장에서만 매출이 8% 성장했다.

셀트리온과 삼성에피스, 숙명의 두 경쟁사 '첫 연합'

블록버스터 의약품의 특허 만료를 앞두고 원개발사와 바이오시밀러 개발사들의 소송전이 본격화됐다. 현재 리제네론을 대상으로 IPR(Inter Partes Review)을 제기하고 있는 회사는 셀트리온과 삼성바이오에피스, 마일란 3개사다. IPR은 미국 특허청에서 진행되는 특허무효 심판이다.

3개사는 최근 특허 소송에서 연합했다. 마일란이 선제적으로 리제네론의 601과 681 특허에 대한 IPR을 제기했고, 지난 1월 미국 특허심판원(PTAB)이 IPR 진행을 허가했다. 뒤이어 2월 셀트리온과 삼성바이오에피스는 마일란과 연합을 결정하고 IPR을 신청했다. 향후 3개사가 함께 601, 681 특허 소송을 진행하게 된다.

그동안 아일리아 특허 소송은 셀트리온과 마일란 두 회사가 손잡고 리제네론을 상대로 공동전선을 폈다. 삼성바이오에피스가 뒤이어 합류하면서 3사가 연합 전선을 구축했다.

바이오시밀러 특허 소송에서 국내 개발사가 연대를 맺은 건 이번이 처음이다. 다만 리제네론이 삼성바이오에피스의 합류에만 이의를 제기한 상태다. 개발 속도가 가장 빠른 마일란 다음 순서인 삼성바이오에피스를 견제하기 위한 조치로 풀이된다.

601 및 681, 투여 특허로 방어

아일리아 바이오시밀러 개발사들이 연합해서 진행하는 IPR은 ‘투여’와 관련된 특허라는 공통점이 있다. 일반적으로 아일리아는 8주마다 투여한다. 601과 681 특허는 8주 또는 그 이상 기간에 환자에게 1회 투여하는 것을 포함한다.

앞서 셀트리온과 마일란 2개사 연합의 IPR도 투여와 관련된 특허였다. 셀트리온과 마일란은 338과 069 특허 무효 소송을 제기했고, 지난해 11월 1심에서 승소했다. 338과 069 특허 역시 8주 또는 그 이상 기간에 환자에게 1회 투여하는 내용이 핵심이다.

리제네론의 601과 681의 특허는 2032년까지다. 사실상 8주 간격 투여 특허를 뚫지 못하면 바이오시밀러 개발사들은 품목허가를 받아도 환자에게 사용하지 못하는 셈이다. 따라서 개발 속도만큼 리제네론과 특허에 대한 합의가 바이오시밀러 출시에 결정적으로 작용할 것으로 분석된다.

리제네론 법정 소송도 본격화

아일리아 바이오시밀러 개발 경쟁은 국내외에서 뜨겁다. 미국 마일란은 개발을 마치고 글로벌 허가 절차를 밟고 있다. 암젠은 지난 1월 임상 3상을 완료했다. 산도스는 5월 종료를 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 포마이콘은 오는 6월 임상 3상을 종료할 예정이다.

국내 기업들도 아일리아 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 삼성바이오에피스는 최근 임상 3상 투약을 완료했다. 삼천당제약은 지난해 9월 임상 3상을 마쳤다. 셀트리온은 다음달 임상 종료가 목표다. 알테오젠도 임상 3상을 진행 중이다.

바이오시밀러 개발사들이 가장 우려하는 부분은 원개발사와 법정 소송전이다. 리제네론은 지난해 마일란을 상대로 24개 특허를 침해했다고 미국 웨스트버지니아 북부지방법원에 소송을 제기했다. 마일란은 아일리아 바이오시밀 미국 품목허가 절차를 밟고 있다.

그해 10월 리제네론은 6개 특허 침해에 대한 소송을 본격적으로 개시한다고 밝혔다. 6개 특허 중 셀트리온과 삼성바이오에피스가 소송 연합에 나선 601 특허도 포함된다. 법정 소송과 IPR의 가장 큰 차이점은 손해배상 청구다. 리제네론이 승소할 경우 손해 발생 금액의 3배를 배상해야 한다.

업계 관계자는 "원개발사와 바이오시밀러 기업 간 특허 소송은 최소 2년 이상 걸린다"며 "다른 바이오시밀러처럼 리제네론과의 개별 협상을 통해서 각사의 바이오시밀러 출시 시점이 정해질 것"이라고 했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 3월 24일 14시 56분 게재됐습니다.