칼로스메디칼, 고혈압 치료 의료기기 확증임상 환자모집 완료

8월 1차 유효성 평가 결과 발표

칼로스메디칼은 국내 첫 고혈압 치료 의료기기 디넥스의 식품의약품안전처 품목허가를 위한 확증 임상시험의 환자 모집을 완료했다고 24일 밝혔다.

디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기다. 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다. 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술이라고 했다. 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다고 회사 측은 전했다.

디넥스의 국내 확증 임상은 서울성모병원을 비롯한 29개 기관에서 총 148명의 목표 환자를 모집했다. 만 18세 이상부터 75세 이하의 성인, 고혈압제를 복용하지 않거나 1~3제의 고혈압제를 복용하는 고혈압 환자가 대상이다. 모집된 환자는 디넥스 처치군과 대조군으로 일대 일 무작위로 배정된다. 시술 후 3개월의 관찰 후 1차 유효성 평가지표인 24시간 주간 활동 혈압의 변화량을 분석한다. 칼로스메디칼은 오는 8월 1차 유효성 평가 결과를 발표할 계획이다.

장석주 칼로스메디칼 대표는 "디넥스는 국내 확증 임상 개시부터 현재까지 시술과 관련된 중대한 이상사례나 의료기기 이상반응이 보고된 적 없다"며 "효과와 안전성이 입증되고 있는 만큼, 국내는 물론 글로벌 진출에 대한 기대도 크다"고 말했다.

칼로스메디칼은 작년 5월 재생의료 전문기업 시지바이오와 디넥스의 국내 사업 총판 및 투자 계약을 체결했다. 이를 통해 국내 진출을 준비하고 있다. 또 그리스 독일 폴란드 이탈리아 등 유럽 4개국에서 탐색 임상을 진행 중이다. 내년 3분기 환자 모집을 완료하고 본격적인 해외 공략에 나설 계획이다.

지난달 유럽심장학회 고혈압협의회와 유럽심혈관중재술협회는 최근 진행한 임상시험 결과를 바탕으로, 신장신경차단술을 저항성 고혈압 환자의 치료에 사용할 수 있다는 임상 합의문(consensus statement)을 발표했다. 이를 계기로 유럽과 미국에서 신장신경차단술 시장이 열릴 것으로 전망된다고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com