키트루다, MSI-H·dMMR 고형암 대상 FDA 정식 승인

[이우상의 글로벌워치] 신속승인 이후 6년 만

면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 특정 바이오마커(생체표지자)를 가진 모든 고형암에 쓰일 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에서 정식 승인됐다. 바이오마커에 기반해 모든 고형암을 대상으로 정식 승인을 받은 면역항암제는 키트루다가 처음이다.

미국 머크(MSD)는 30일(현지시간) 키트루다가 전이성이거나 절제 불가능하고 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H), 불일치 복구 결핍(dMMR)으로 확인된 고형암에 대해 FDA의 정식승인을 받았다고 밝혔다. 정식 승인은 2017년 신속승인 이후 약 6년 만이다.

MSD는 키트루다의 정식 승인을 위해 3개 임상 데이터를 근거로 제출했다. MSI-H 및 dMMR이 확인된 환자들을 대상으로 한 임상이었다. 'KEYNOTE-164'는 화학요법을 포함한 표준요법으로 치료받은 이력이 있는 진행성 결장직장암 환자 124명을 대상으로 했다. 'KEYNOTE-158'은 진행성 대장암을 제외한 30여종 고형암 환자 373명이 등록된 임상이다. 'KEYNOTE-051'은 고형암 소아 환자 7명에 키트루다를 투약했다.

3건의 임상을 통합 분석한 결과, 키트루다의 객관적반응률은 33.3%였다. 완전관해(CR)율은 10.3%였으며, 부분관해(PR)율은 23%였다. 임상 참여 환자 중 77%에서 12개월 이상, 39%에서 36개월 이상 치료 반응이 유지됐다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 63.2개월이었다.

업계는 이번 키트루다의 정식 승인으로 뒤를 쫓던 젬펄리(성분명 도스탈리맙)와의 차이가 확연히 벌어졌다고 평가했다. 젬펄리는 2021년 진행성 및 절제 불가능한 MSI-H 및 dMMR 고형암 환자를 대상으로 암종과 관계없이 신속승인을 받았다.

이우상 기자 idol@hankyung.com