셀트리온 "아일리아 시밀러 3상서 유효성 및 안전성 확인"

당뇨병성 황반부종 환자 대상 24주 결과 공개
오리지널 대비 동등성 및 유사성 확인

셀트리온은 3일 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다.

셀트리온은 독일과 스페인 등 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다. 24주 결과로 일부 국가의 경우 품목허가 신청이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.

3상은 CT-P42와 아일리아 투여군을 나눠, 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA)의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 2차 평가지표인 유효성 안전성 면역원성 등에서도 아일리아와 유사한 경향성을 확인했다고 전했다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42의 허가를 신청할 예정이다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품) 안과질환 치료제다. 습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 사용된다. 아일리아는 미국에서 오는 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이다. 지난해 매출은 97억5699만달러(약 12조6800억원)를 기록했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "남은 임상을 차질없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청을 목표하고 있다. 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 등을 개발 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com