대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로' 단독요법 3상 국제학술지 등재

위약 대비 당화혈색소 0.99%포인트 감소
유효성 및 안전성 입증

대웅제약은 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 단독요법 임상 3상 연구(ENHANCE-A)가 국제학술지 '당뇨, 비만, 그리고 대사(DOM)' 온라인에 게재됐다고 4일 밝혔다. DOM은 내분비 대사 분야 학술지로 2021년 인용지수가 6.408이라고 했다.

3상은 국내 23개 병원에서 제2형 당뇨병으로 진단받은 환자 167명을 대상으로 했다. 최대 24주 간 SGLT-2 억제제 엔블로를 1일 1회 투여해 위약군 대비 유효성과 안전성을 입증했다.

연구 결과, 유효성 평가지표인 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에서 엔블로 투약군은 0.88%포인트 감소, 위약 대조군은 0.11%포인트 증가를 보였다. 두 군간 차이는 0.99%포인트로 유의한 차이를 나타냈다고 했다. 안전성은 두 군간 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았다.

치료 목표(HbA1c<7% 또는 <6.5%)를 달성한 대상자의 비율도 통계적으로 유의(p<0.0001)했다고 전했다. 탐색 목적으로 확인한 인슐린 저항성, 비만 관련 지표 등에서도 간접적인 개선 효과를 보였다.

이번 논문의 교신저자인 박경수 서울대병원 내분비대사내과 교수는 "엔블로는 혈당강하 효과 외에도 체중과 혈압 감소, 혈중 지질농도의 개선 등 당뇨병 환자에서 잘 동반되는 대사이상 개선 효과를 겸비한 치료법이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

대웅제약은 엔블로의 메트포르민 및 메트포르민·제미글립틴 병용요법에 대한 3상 연구결과도 논문을 통해 공개했다. 메트포르민 병용요법(ENHANCE-M)은 대한당뇨병학회 공식학술지(DMJ)에 등재됐다. 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용시험(ENHANCE-D)은 국제학술지인 '당뇨&대사(DM)'에 등재됐다. 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 나타냈다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 발표를 통해 한국인 당뇨병 환자에서 우수한 혈당강하 효과 및 대사개선 효과를 확인했다"며 "당뇨뿐만 아닌 심장 신장 비만 등 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구들을 진행 및 계획하고 있다"고 했다.

엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 개발에 성공한 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%), 심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 등으로 주목받고 있다고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com