FDA, 유방암 진단 촬영 시 치밀유방 정보 제공 의무화…왜?

아시아인에 많은 치밀유방, 판독 방해
루닛인사이트 MMG, 치밀도 정보 제공

인공지능을 기반으로 유방촬영술(맘모그래피) 결과를 판독하는 루닛인사이트 MMG . 사진 제공=루닛

미국 식품의약국(FDA)이 유방암 진단 촬영(맘모그래피) 실시 후 치밀유방 정보를 피검자에게 의무적으로 제공하도록 맘모그래피품질표준법(MQSA)을 개정(업데이트)했다.

7일 업계에 따르면 치밀유방은 정확한 유방암 진단을 방해하는 요인이다. 피검자가 치밀유방인 경우 맘모그래피를 통한 유방암 진단이 부정확할 수 있어, 이를 고지하라고 한 것이다. 동양인에게 많이 나타난다.

치밀유방은 유선이 많고 지방이 적은 형태다. 유방의 형태는 지방과 유선의 비중에 따라 총 4단계로 구분한다. 유선이 75%를 넘는 4단계를 치밀유방으로 분류한다.

맘모그래피는 유방암 진단에 특화된 방사선(X선) 촬영이다. 유방암의 조기 징후인 미세석회화를 발견할 수 있어 조기진단에 유리하다. 맘모그래피 결과에서 유방암이 의심되는 환자는 조직검사를 통해 유방암 여부를 확진한다.

맘모그래피는 유방 내 지방 조직은 검게, 종양은 하얗게 나타난다. 이를 통해 유방암 의심 여부를 구분짓는다. 하지만 치밀유방은 유선 부분이 하얗게 나타날 수 있다. FDA에 따르면 치밀유방은 또 유방암 발병의 독립적인 위험 인자다.

FDA는 1992년 제정된 MQSA에 따라 맘모그래피를 시행하는 시설을 인증하고 관리한다. 미국에 8600개 이상의 MQSA 인증 시설이 있다. 바뀐 MQSA에 따르면 맘모그래피 수행 기관은 결과 보고서에 치밀유방 수준을 기재하고 그 의미를 피검사자에 알려야 한다.

개정 내용은 지난달 10일(현지시간) 고지됐다. 맘모그래피 수행 기관은 고지일을 기준으로 18개월 이후인 내년 9월 10일까지 개정 내용을 적용해야 한다.

치밀유방이면 특화 추가 검사 고려

이번 개정에 따라 피검자에게는 치밀유방 관련 정보가 비교적 쉬운 용어로 안내돼야 한다. 치밀한 조직은 유방암을 가릴 수 있고 유방암의 발병 위험도를 높인다는 내용, 유방밀도와 유방암 위험의 관계에 대해 의료 서비스 제공자(healthcare provider)와 상담을 권하는 내용 등도 결과 보고서에 포함돼야 한다.

맘모그래피 결과 치밀유방이면, 치밀유방에 판독에 특화되거나 효과적으로 알려진 FDA 승인 검사를 선택해 추가적인 검사를 고려해야 한다. 자동화된 유방 초음파 장치는 치밀유방 환자의 유방암 여부를 평가하기 위한 추가 검사로 사용될 수 있다고 FDA는 전했다.

다만 유방암 조기 검진을 위해 가장 좋은 방법은 여전히 맘모그래피라고 FDA는 강조했다. 2021년 FDA는 열화상검사(써모그램)에 대해서도 맘모그래피를 대체할 수 없으며 보조수단으로만 이용돼야 한다고 했다. 당시 FDA는 일부 의료 서비스 제공자가 통증이 없다는 이유로 맘모그래피 대신 열화상검사를 추천하는 행위에 대해 경고했다.

FDA에 따르면 3차원 맘모그래피(DBT)는 치밀유방의 유방암 판독에 도움이 될 수 있다. 3차원 맘모그래피는 여러 각도에서 맘모그래피를 촬영한 후 3차원으로 합성하는 방법이다.

AI로 치밀도 분석하는 루닛

유방암 조기 검진을 위한 새로운 방법들도 등장하고 있다. 국내 기업 루닛은 인공지능(AI) 기반 맘모그래피 판독 보조 소프트웨어 ‘루닛인사이트 MMG’를 2021년 FDA에서 허가받았다. 루닛인사이트 MMG는 맘모그래피 영상에서 유방암 의심 부위를 96% 정확도로 검출하는 AI 솔루션이다. 유방의 치밀도도 1~10단계로 구분해 표기한다. 이를 통해 판독의의 진단 결정을 보조한다.

루닛인사이트 MMG가 치밀유방의 유방암 판독에 특화된 적응증을 가진 것은 아니다. 하지만 루닛인사이트 MMG가 학습한 빅데이터에는 치밀유방이 많은 한국 및 아시아 여성의 사례가 많이 포함됐다고 회사 측은 전했다. 그 결과 치밀유방에서도 유방암 판독 정확도가 높다고 했다.

3차원 맘모그래피 영상을 분석해 유방암 의심 부위를 검출하는 ‘루닛인사이트 DBT’도 개발했다. 루닛인사이트 DBT는 지난달 유럽에서 승인받았다. 루닛은 DBT가 기존 2차원 맘모그래피 대비 정교한 검사가 가능해 미국과 유럽 등에서 수요가 많다고 했다. 미국에서도 연내 루닛인사이트 DBT에 대한 허가를 신청할 예정이다.

루닛 관계자는 “루닛인사이트 MMG와 DBT로 미국과 유럽 시장에 적극적으로 대응할 것”이라며 “치밀유방에 특화된 유방암 진단으로 적응증을 확대하는 등 다양한 전략을 구상하고 있다”고 말했다.

베르티스는 혈액을 검체로 유방암을 조기진단하는 ‘마스토체크’를 개발했다. 2019년 국내 품목허가를 받았다. 혈액 내에서 유방암과 밀접한 관련이 있는 세 종류의 단백질 생체표지자(바이오마커)를 측정해 진단한다. 이를 통해 치밀유방 여부와 관계없이 0~2기 유방암을 조기진단할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 4월 7일 13시 49분 게재됐습니다.