제넥신 "지속형 빈혈藥 3상 중간서 미쎄라와 비열등성 확인"

연내 임상 완료 예상
인도네시아부터 허가신청 예정

제넥신은 아시아 협력사인 'KG Bio'가 진행 중인 신성 빈혈 치료제 후보물질 'GX-E4'의 임상 3상 중간결과, 미쎄라 대비 비열등성을 확인했다고 11일 밝혔다. 이 결과는 지난달 30일부터 이달 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 공개됐다고 했다.

신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 'EPO'의 90%를 생산한다. 신성 빈혈은 신장의 기능 저하가 원인이 돼 생기는 빈혈이다. 제넥신이 개발한 GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 지속형 제제다. 2015년 KG Bio에 아시아 지역 등에 관한 권리를 기술이전했다.

인도네시아의 KG Bio는 2020년부터 아시아 및 오세아니아 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 임상은 만성신장질환 3단계 및 4단계의 성인 환자 391명을 대상으로 한다. 적혈구생성촉진체(ESA) 투약한 경험이 없거나, 임상시험 참여 전 최소 12주간 ESA 투여받지 않은 환자에게 GX-E4를 투약한다. 이를 3세대 지속형 신성 빈혈 치료제인 로슈의 미쎄라와 비교해 비열등성을 확인하는 시험이다.

KG Bio의 발표에 따르면 2주 간격으로 투약한 GX-E4의 반응률은 69.6%, 헤모글로빈 수치는 투여 전 대비 91.2% 증가했다. 같은 기간 미쎄라는 반응률 63.2%, 헤모글로빈 수치 87.2% 증가를 기록했다. 헤모글로빈 수치의 변화값은 월간 dL당 1.58g으로 국제신장학회의 권장 기준인 월간 1.0~2.0g에 부합했다. 안전성도 미쎄라와 동등했다.

닐 워마 제넥신 대표는 "이번 임상은 제넥신의 하이에프씨 플랫폼으로 개발한 GX-E4의 글로벌 경쟁력을 다시한번 입증한 것"이라며 "하이에프씨를 기반으로 개발된 첫번째 제품의 상업화 가능성을 높게 점칠 수 있는 결과"라고 말했다. 이어 "앞으로 KG Bio와 함께 비투석환자뿐 아니라, 투석환자까지 임상을 확대해 세계 시장에 도전할 것"이라고 했다.

양사는 GX-E4의 다국가 3상을 연내 마무리하고, 인도네시아를 시작으로 품목허가를 신청할 계획이다. KG Bio는 동남아 최대 제약사 칼베파르마의 자회사다.

한민수 기자 hms@hankyung.com