메디웨일, ‘닥터눈’ 평가 유예 신의료기술 선정

외래에서 비급여로 사용 가능

메디웨일의 닥터눈 / 사진=메디웨일 제공

메디웨일의 인공지능(AI) 기반 심혈관질환 예측 의료기기가 일반 병원에서 진료 수단으로 활용된다.

메디웨일은 ‘닥터눈’(Reti-CVD)이 사용 대상, 목적, 안전성 등에서 요건을 충족시켜 평가 유예 신의료기술이 됐다고 13일 밝혔다.

신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없을 때, 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도다.

이번 선정으로 메디웨일의 닥터눈은 평가유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년 동안 의료 현장에서 비급여 처방이 가능하다. 닥터눈은 1차 의료기관을 포함한 외래에서 사용할 수 있는 첫 의료 AI라고 회사 측은 전했다.

닥터눈은 망막 촬영을 통해 심혈관 질환을 예측한다. 심장 CT(컴퓨터단층촬영)와 동등한 정확도를 지니며, 촬영부터 검사까지 1분 안에 확인할 수 있다고 했다. 1차 의료기관에서도 쉽게 사용할 수 있고, CT가 지닌 방사선 노출 문제도 개선했다고 전했다.

닥터눈은 유효성과 안정성을 인정받아 작년 8월 식품의약품안전처에서 허가받았다. 유럽 영국 호주를 포함해 8개 지역에서 승인받았고, 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 진행 중이다.

최태근 메디웨일 대표는 "이번 선정으로 당뇨 및 고지혈증 환자들이 정확하고 신속하게 심혈관 위험 검사를 받을 수 있을 것"이라고 말했다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com