신라젠, 유사분열관문억제제 국내 임상 1상 승인

미국 1상 진행 중

신라젠은 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상의 'BAL0891' 단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝혔다.

진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 BAL0891 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법으로 진행된다. 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 1상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이라고 했다.

BAL0891은 신라젠이 스위스 제약사 바실리아로부터 도입한 유사분열관문억제제(MCI)다. 신라젠은 미국에서도 BAL0891의 1상을 진행하고 있다.

신라젠 관계자는 "미국에 이어 국내도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼, 임상에 탄력이 붙을 것"이라며 "미충족 수요가 큰 항암 시장을 공략해 혁신신약(First-in-class)이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com