셀트리온, AOCC서 램시마SC 글로벌 임상 3상 결과 공개

연내 미국 허가 예상

셀트리온은 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해, 인플릭시맙 피하주사인 램시마SC의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다고 14일 밝혔다.

AOCC는 염증성장질환(IBD) 환자들의 삶의 질 향상을 목표로 아시아 국가에서 IBD 전문가들이 모여 최신 지견을 공유하는 국제학술대회다. 2013년 도쿄에서 처음 진행된 이래 아시아 국가에서 매년 개최되고 있다.

이번 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 위해 진행한 임상의 데이터다. 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명과 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이후 반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 무작위 배정했다. 이를 통해 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인했다.

셀트리온제약은 학회 현장에 홍보 부스를 열고 램시마SC를 소개하는 자리를 마련한다. 15일에는 셀트리온제약이 주최하는 심포지엄이 열린다. 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO) 회장인 로랑 페이린-비룰레 교수를 비롯한 국내외 전문가들이 램시마SC의 신규 임상, 실제 환자 처방 사례 등 램시마SC와 관련된 최신 연구 결과를 발표할 예정이다.

유럽에서 출시된 램시마SC는 점유율을 넓혀가고 있다. 셀트리온헬스케어에 따르면 2022년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 시장에서 14.3%를 기록했다.

셀트리온은 연말 램시마SC의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득을 목표하고 있다. 셀트리온은 FDA로부터 램시마SC의 차별성을 인정받아 신약으로 허가절차 진행을 권고받았다. 지난해 말 FDA에 허가를 신청했다.

셀트리온 관계자는 "미국 허가 획득을 차질없이 마무리하고 미국 진출을 위해 최선을 다할 계획"이라며 "램시마 IV 제형과의 시너지 효과로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com