癌 조기진단 키트, 병원으로 '영토 확장'

그동안 검진센터서 혈액으로 진단
병원들은 주로 외국산 키트 사용

국산 체외진단의료기 비급여 적용
병원사용 가능한 키트 3종으로

대장암 진단하는 '얼리텍-C'
분변 채취로 검진당일 검사 가능

건강검진센터에서 혈액이나 분변으로 암 진단 서비스를 제공하던 국내 바이오기업들이 병원으로 영역을 넓히고 있다. 외국산 제품 위주이던 병원에 국산 제품이 본격 진입하면서 체외진단 기반 암 진단 시장 선점 경쟁이 뜨거워질 것이라는 분석이 나온다.

“대장암도 당일 진단검사”

18일 제약·바이오업계에 따르면 보건복지부의 신의료기술평가 유예 대상으로 선정돼 국내 병원에 공급될 수 있는 암 조기진단 키트는 3종으로 늘었다. 압타머사이언스의 압토디텍트렁(폐암), 베르티스의 마스토체크(유방암), 지노믹트리의 얼리텍-C(대장암·사진) 등이다.

복지부는 지난해 1월부터 평가유예 대상에서 제외했던 체외진단의료기기도 포함될 수 있게끔 관련 규칙을 개정했다. 평가유예 대상이 됐다는 것은 의료보험 급여 심사인 신의료기술평가를 받지 않고도 우선 2년간 비급여로 대학병원 등에서 사용할 수 있다는 뜻이다. 주로 안전성에 우려가 없다고 판단되는 기술에 한해 신의료기술평가를 유예해주는데, 진단용 의료기기의 빠른 시장 진입을 위해 그 대상을 넓혔다. 평가유예 대상으로 선정된 후 비급여 코드를 받고, 통상 2~3개월 뒤 정부고시가 나면 병원에 공급이 가능하다.

가장 최근에 평가유예 대상이 된 제품은 얼리텍-C다. 얼리텍-C는 분변 DNA를 이용해 대장암을 조기 진단할 수 있는 키트다. 건강검진기관이 아닌 병원에서 얼리텍-C가 쓰이게 된 것은 이번이 처음이다.

대장암은 조기에 발견되면 생존율이 90% 이상으로 올라간다. 조기진단이 중요하다는 의미다. 기존에는 혈변 등의 증상이 있어도 당일 대장내시경을 하기 어려웠으나 얼리텍-C는 분변을 일부 채취하는 방식이기 때문에 당일 검사할 수 있는 장점이 있다. 당국의 허가를 받고 판매 중인 분변 기반 대장암 진단키트는 세계에서 미국 이그잭트사이언스의 콜로가드와 지노믹트리의 얼리텍-C가 전부다. 콜로가드는 분변 전체를 받아야 해 운송 문제가 있을뿐더러 가격도 1회에 65만원가량으로 비싸 수요가 적다. 현재 한국 시장에서 사실상 철수한 것과 다름없다는 평가를 받는다.

조기·예후진단 모두 잡는다

암 체외진단 의료기기 중 제일 먼저 평가유예 대상으로 선정된 압토디텍트렁은 혈액 검사를 통해 폐암을 조기 진단하는 제품이다. 서울 대형 병원 두 곳에 공급되고 있으며 올해 본격적으로 지방 병원까지 공급처를 확대할 계획이다. 베르티스의 유방암 진단검사 마스토체크도 지난해 7월 유예 대상으로 선정돼 의료현장에서 비급여로 쓰이고 있다. 미국실험실표준인증 연구실(클리아랩)을 통한 미국시장 진출도 검토 중이다.

암 조기진단뿐 아니라 예후진단도 한국 바이오기업이 공격적으로 진출하고 있는 분야 중 하나다. 2021년 9월 혁신의료기술로 승인받은 후 병원에 공급된 젠큐릭스의 유방암 예후진단 키트 진스웰BCT가 대표적이다. 예후진단이란 암 수술 후 10년 내 다른 장기로 전이되거나 재발할 가능성이 어느 정도인지 파악하는 진단법이다.

유방암은 인종 간 차이가 뚜렷한 암이다. 미국은 대부분 60대 이상 고령 환자인 데 비해 한국은 40·50대가 많다. 미국 기업의 유방암 예후진단 제품 온코타입DX는 백인 환자에게는 유효성이 있지만 아시아인에게는 정확도가 떨어진다는 평가를 받는다. 이 때문에 진스웰BCT가 아시아 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대되고 있다.

남정민 기자 peux@hankyung.com