제도 혁신 뒷받침 안돼 K바이오 못 뜬다

K바이오 대해부

국내 첫 디지털 치료기기가 시판 허가를 받은 지 두 달이 넘었지만 아직 출시 일정조차 잡지 못하고 있다. 국내 의료시스템상 판매를 위해서는 건강보험시장에 진입해야 하는데 정부가 아직 진료비(수가) 기준조차 마련하지 않아서다. 정부 규제가 기술 혁신의 속도를 따라가지 못해 산업 성장을 가로막는다는 지적이 나온다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 올해 2월 에임메드의 ‘솜즈’가 국내 1호 디지털 치료기기로 허가받은 데 이어 이날 웰트의 ‘WELT-I’가 시판 허가를 받았다. 국산 디지털 치료기기가 두 개로 늘었지만 환자들이 언제부터 이용할 수 있을지는 불투명하다.

정부의 수가 기준 마련이 늦어지면서 디지털 치료기기 출시에 차질이 빚어지고 있다. 솜즈는 허가 당시 2~3개월 안에 대학병원에서 쓸 수 있을 것으로 봤지만 일러야 오는 7월께나 환자 치료에 사용될 것이라는 전망이다.

식약처 허가 문턱조차 넘지 못한 첨단기술도 적지 않다. 조직검사 대신 피를 뽑아 여러 개의 암 돌연변이를 확인하는 액체생검이 대표적이다. 차세대 암 진단법으로 주목받는 신기술이지만 국내에서 허가받은 제품은 없다. 미국에서는 2014년 세계 처음으로 가던트헬스가 허가를 받고 글로벌 1위 기업으로 성장했다.

임진환 에임메드 대표는 “제도가 뒷받침돼야 새로운 시장이 제때 클 수 있다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com