에스디바이오센서 인수 머리디언, 시가독소 진단시약 美 승인

형광면역진단장비 ‘큐리안’에 적용

미국 머리디언바이오사이언스는 시가독소(Shiga Toxin) 진단시약을 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 19일(현지시간) 밝혔다.

시가독소는 시가독소생성대장균(STEC)에 의해 만들어지는 단백질이다. 설사 발열 위경련 등을 일으키는 원인이 된다.

승인받은 시약은 머리디언의 형광면역진단 장비인 큐리안(Curian)에서 사용할 수 있다. 대변 검체에서 시가독소1(Stx1) 및 시가독소2(Stx2)를 검출한다. 이를 통해 환자의 증상이 STEC 감염에 의한 것인지를 파악한다.

STEC 감염 환자에게 항생제를 투여하면, 시가독소 방출이 늘어나 합병증으로 용혈성요독증후군(HUS)을 유발할 수 있다. 햄버거병으로도 불리는 HUS는 신장을 공격해 생명을 위협할 수 있다. 따라서 신속한 진단이 필요하다.

전향적 임상시험 결과, 머리디언의 진단시약은 Stx1 및 Stx2에 대한 민감도 100%를 기록했다. 특이도는 각각 99.4%와 99.5%였다. 머리디언은 이번 승인으로 큐리안의 진단 영역을 넓히고 위장관계 질환 진단 시장을 선도한다는 목표다.

토니 세라핌-라만나 머리디언 대표는 “민감도 및 특이도가 높은 시약으로 큐리안 플랫폼을 확장할 수 있어 기쁘다”며 “객관적인 시가독소 진단은 환자가 올바른 치료를 받고 건강을 회복하도록 도울 것”이라고 말했다.

머리디언은 미국 신시내티에 본사가 있는 체외진단 기업이다. 에스디바이오센서는 약 2조원에 머리디언을 인수했다. 지난 1월 31일 인수 작업이 마무리되며, 머리디언은 나스닥 시장에서 상장폐지됐다.

머리디언의 실적은 올해 2월분부터 에스디바이오센서의 연결 재무제표에 반영된다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 4월 20일 9시 6분 게재됐습니다.