메드트로닉, 식사 감지하는 인슐린 주입기 FDA 승인

포도당 기반으로 필요 인슐린 계산
교체 없이 최대 7일 착용

메드트로닉은 식사로 인한 높은 포도당 수치를 감지해 인슐린 투여량을 조절하는 착용형(웨어러블) 인슐린 자동주입기 ‘미니메드780G’를 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 지난 22일(현지시간) 밝혔다.

미니메드780G는 7세 이상의 1형 당뇨병 환자에게 승인됐다. 메드트로닉에 따르면 미니메드780G는 FDA에서 허가받은 인슐린 자동주입기 중 최초로 식사(meal time)를 감지해 인슐린 양을 조정하는 기능을 갖췄다. 기존 제품에 없던 ‘높은 포도당 수치에 대한 자동 볼루스 인슐린 보정(automated bolus insulin correction for high glucose levels)’ 알고리즘이 적용했다.

1형 당뇨병 환자는 섭취할 탄수화물 양을 기반으로 필요한 인슐린 양을 계산하고 식사 전에 투여해야 한다. 생활하면서 지속적으로 투여해야 하는 기저 인슐린을 베이잘 인슐린(basal insulin), 식사로 인해 필요한 인슐린을 볼루스 인슐린(bolus insuline)이라고 한다.

기존의 인슐린 자동주입기는 연속혈당측정기(CGM)로 감지된 포도당 값을 기반으로 베이잘 인슐린을 자동으로 투여한다. 하지만 볼루스 인슐린은 필요한 양을 사용자가 설정하고 투여해야 했다.

미니메드780G는 사용자 개입 없이 볼루스 인슐린까지 자동으로 계산해 인슐린 양을 조절한다. 혈당 수치가 사전에 설정된 목표 혈당 밑으로 떨어질 것이 예상되거나, 떨어지면 인슐린 전달이 중단된다.

임상에서 미니메드780G 사용자는 전체 착용 시간의 75% 동안 목표 혈당 수치인 dL당 70~180mg에서 벗어나지 않았다. 목표 혈당에 못 미치는 저혈당으로 기록된 시간은 1.8%였다. 야간에는 전체 시간의 82% 동안 목표 범위 내의 혈당에 머물렀다. 저혈당 시간은 1.5%였다.

퀘 달라라 메드트로닉 당뇨병사업부 회장은 “제1형 당뇨병을 앓는 사람에게 식사는 가장 중대한 난관”이라며 “미니메드780G가 자동 실시간 인슐린 교정을 통해 이러한 미충족 수요를 해결할 것”이라고 말했다.

미니메드780G는 유럽에서 2020년 승인됐다. 현재 105개국에서 사용 가능하다. 메드트로닉은 이번 승인에 따라 미국에서 내달 15일부터 사전 주문을 받을 계획이다. 올해 늦은 여름에 첫 출하를 시작한다는 목표다.

미니메드780G는 주입 장치 및 CGM 교체 없이 최대 7일까지 착용할 수 있다. 이를 위해 인슐린 방부제의 손실을 줄이고 인슐린의 안정성을 유지하는 데 도움되는 소재를 활용했다.

국내 이오플로우는 7일 간 사용할 수 있는 웨어러블 인슐린 주입기 ‘이오패치’에 대한 품목허가를 FDA에 신청한 상태다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 4월 24일 11시 9분 게재됐습니다.