美미네르바, 조현병 음성증상 치료제 FDA 품목허가 재신청

주가 13% 상승

미국 미네르바뉴로사이언스는 조현병 음성 증상 치료제 후보물질 ‘롤루페리돈’에 대한 품목허가(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 1일(현지시간) 밝혔다. 이날 미네르바의 주가는 13.14% 상승했다.

미네르바는 작년 8월 롤루페리돈에 대한 품목허가를 신청했지만, 같은 해 10월 FDA가 접수를 거절했다. 이후 FDA는 미네르바와의 추가 회의를 통해 접수 거절의 이유로 언급된 쟁점들이 품목허가 심사 과정에서 다뤄져야 한다는 의견에 동의했다.

레미 투트링거 미네르바 대표는 “분쟁 해결을 위해 제출한 자료를 신중하게 검토하고 고려한 FDA에 감사하다”며 “조현병의 음성 증상에 대한 최초의 치료제로 허가받기 위해 FDA와 계속 협력할 것”이라고 말했다.

미네르바는 2020년 롤루페리돈의 임상 3상을 마쳤다. FDA는 2020년 11월 미네르바의 품목허가 신청 전 회의(pre-NDA meeting)를 거부했다. 당시 FDA는 임상 3상 결과에서 롤루페리돈 투여군과 위약 투여군이 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다고 지적했다.

미네르바는 사후 분석을 통해 믿기 어려운 행동(implausible behavioral) 등이 관찰된 환자 17명을 제외하면 통계적 유의성을 충족했다고 주장했다. 미네르바는 맹검 해제 전에 이 17명을 임상 결과에서 제외해야 한다고 FDA에 보고했다는 사실을 강조했다.

FDA는 롤루페리돈이 다른 항정신병 약물과 병용할 경우의 효능 및 안전성에 대한 연구 결과가 없다는 점도 지적했다. 미네르바는 롤루페리돈의 단일 요법으로 허가를 신청했지만 FDA는 의료 현장에서 병용 투여 가능성이 높다고 본 것이다. 미네르바는 2b상 및 3상에서 롤루페리돈 투여 이후 임상에서 제외된 환자가 다른 항정신병약을 병용한 사례를 FDA에 제출했다.

조현병은 감정 사고 언어 행동 등의 왜곡이 주요 증상으로 나타나는 만성 정신 질환이다.

조현병은 양성과 음성 증상으로 구분된다. 양성 증상은 환각과 환청, 피해망상 등이 나타난다. 음성 증상은 정서적 둔감, 무감각, 무사회성 등이 있다. 조현병 치료제로 주로 사용되는 도파민 D2 길항제는 조현병 양성 증상을 개선한다. 현재 미국에서 조현병의 음성 증상에 한정된 치료법은 없다.

국내에서는 부광약품이 작년 10월 루사리돈을 조현병 및 양극성 우울증에 대한 각각의 국내 품목허가를 신청했다. 루사리돈은 일본 스미토모파마가 개발한 도파민 D2 수용체 및 세로토닌타입2(5HT2) 길항제다. 부광약품은 2017년 루사리돈에 대한 국내 권리를 도입했다.

SK바이오팜은 조현병 치료제 후보물질 ‘SKL20540’을 개발하고 있다. 2020년 국내 임상 1상을 마치고 2상을 준비 중이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 5월 2일 10시 02분 게재됐습니다.