BMS, B세포 림프종藥 ‘브레얀지’ 2차 치료제로 유럽 승인

CD19 표적 CAR-T치료제
큐로셀·앱클론·티카로스도 임상 中

브리스톨마이어스스큅(BMS)은 CD19 표적 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘브레얀지’(성분명 리소캅타젠 마라루셀)가 유럽위원회(EC)의 판매 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

승인 적응증은 재발성 또는 불응성 원발성종격동B세포림프종(PMBCL) 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 3B급소포종림프종(FL3B) 고도B세포림프종(HGBCL)이다. 1차 화학면역요법 치료 후 12개월 이내에 재발했거나 반응이 없는 환자를 대상으로 투여할 수 있다.

브레얀지는 임상 3상에서 1차 평가지표인 무사고생존율(EFS) 및 2차 평가지표인 완전관해(CR), 무진행생존기간(PFS) 등에서 기존 표준치료인 고용량 화학요법 이후 조혈모세포이식(HSCT) 대비 통계적으로 유의미한 개선을 입증했다.

앤 커버 BMS 세포치료개발부 수석부사장은 “재발성 또는 불응성 DLBCL을 앓는 유럽 사람들은 차별화된 CAR-T 치료법을 받을 수 있게 됐다”며 “더 많은 환자에게 세포 치료의 기회를 제공하려는 노력의 결과”라고 말했다.

브레얀지는 불응성 또는 재발성 DLBCL 및 거대B세포림프종(LBCL)의 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다.

림프종은 면역 기능을 담당하는 림프계에 발생하는 혈액암이다. 암의 기원이 리드슈테른버그(Reed-Sternberg)세포인 경우 호지킨림프종, 그 외의 림프종을 비호지킨림프종으로 분류한다. 전체 림프종 중 비호지킨림프종이 대부분을 차지하며 DLBCL은 비호지킨림프종의 가장 흔한 형태다.

DLBCL 환자의 약 40%는 화학면역요법에 불응하거나 재발한다. 이식이 가능한 환자는 2차 치료로 고용량 화학요법 및 HSCT가 진행된다. 하지만 25%의 환자만이 HSCT에 적합하다.

국내 기업 중에서는 큐로셀 앱클론 티카로스 등이 각각 B세포림프종에 대한 CAR-T 치료제를 개발하고 있다.

큐로셀은 CD19 표적 CAR-T ‘안발셀’로 재발성 또는 불응성 DLBCL 임상 2상을 진행 중이다. 면역관문인 PD-1 및 TIGIT 발현을 억제하는 기술을 적용했다. 큐로셀은 내달 열리는 국제림프종학회(ICML)에서 2상 중간 결과를 구두로 발표할 예정이다.

앱클론은 CD19의 새로운 항원결정기(에피토프)에 결합하는 ‘AT-101’를 개발 중이다. 소포림프종(FL) 외투세포림프종(MCL) 등을 포함한 재발성 또는 불응성 B세포비호지킨림프종 환자를 대상으로 1상을 진행 중이다. 내달 미국임상종양학회(ASCO)에서 결과를 발표할 계획이다.

티카로스는 지난 3월 재발성 또는 불응성 비호지킨림프종 대상 ‘TC011’의 국내 임상 1·2a상을 승인받았다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 5월 4일 9시 26분 게재됐습니다.