[단독] 美 FDA, 에스디바이오센서 일부 자가진단키트 '사용 중지' 경고

FDA "'파일럿 코비드19' 일부 제품,
진단 용액서 세균 감염
가지고 있다면 이용하지 말고 폐기"

'사용 중단 및 폐기' 권고 내려진 SD바이오센서 제품 /사진=FDA 웹사이트 갈무리

미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서가 미국에서 판매 중인 코로나19 자가진단키트 일부 제품을 사용하지 말고 폐기할 것을 소비자들에게 권고했다. 키트 내 진단 용액이 세균에 감염됐다는 이유다.


FDA는 지난 4일(현지 시간) "에스디바이오센서의 '파일럿 코비드19' 자가진단키트 일부를 사용하지 말라"는 공지문을 발표했다.

'파일럿 코비드19 자가진단키트'는 2021년 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 진단키트로, 에스디바이오센서가 글로벌 의료기기업체 로슈진단을 통해 미국서 판매하던 제품이다.

FDA는 "자가진단키트 내에 들어있는 용액이 세균에 감염됐을 수 있다"고 사용 중지 권고의 이유를 밝혔다. 이에 44개의 롯트(생산 공정) 번호를 공개하고 "이에 해당하는 제품을 가지고 있다면 사용하지 말고 버리기를 권고한다"고 했다.

그러면서 "면역력이 약한 사람들의 경우, 용액에 노출될 시 질병을 일으킬 수 있다"며 "(제품 노출로) 발열, 결막염 또는 기타 전신 감염 증상이 나타나면 진료를 받아야 한다"고 설명했다.

FDA는 오염된 용액으로 실시한 자가진단은 위음성이나 위양성과 같이 잘못된 진단으로 이어질 수 있다는 점도 명시했다. 다만 "현재까지 제품을 사용한 이후 보고된 부작용은 없다"고 덧붙였다.

FDA는 현재 미국 전역에서 해당 제품이 얼마나 판매됐는지 조사에 나섰다. FDA에 따르면 미국 내에서 CVS헬스와 아마존을 통해 약 51만6000개가 배포됐다.

제품 리콜도 검토 중이라는 입장을 밝혔다. FDA 측은 "에스디바이오센서는 세균 감염의 위험이 있는 제품들에 대해 자체 리콜을 시작했다"며 "FDA도 현재 해당 제품에 대한 리콜과 리콜 위험 등급을 분류 중"이라고 설명했다. FDA는 리콜의 심각성에 따라 1등급, 2등급, 3등급 등 세 가지 등급으로 분류하고 있다.

오현아/이지현 기자 5hyun@hankyung.com