美 FDA, 에스디바이오센서…자가진단키트 일부 '사용 중지'

미국 식품의약국(FDA)이 한국 진단업체 에스디바이오센서가 미국에서 판매중인 ‘파일럿 코비드19’ 자가진단키트 중 일부 제품을 사용하지 말라고 권고했다.

FDA는 지난 4일 공지문을 통해 “자가진단키트에 들어있는 용액이 세균에 감염됐을 수 있다”고 밝혔다. FDA는 문제가 된 제품의 44개 생산 공정 번호를 공개했다.

FDA는 오염된 제품이 위음성이나 위양성 같이 잘못된 진단으로 이어질 수 있다고 했다. 또 “면역력이 약한 사람에게 질병을 일으킬 수 있다”며 “발열, 결막염 또는 기타 전신 감염 증상이 나타나면 진료를 받아야 한다”고 했다. “현재까지 제품을 사용한 이후 보고된 부작용은 없다”고 덧붙였다.

FDA에 따르면 파일럿 코비드19는 미국에서 CVS헬스와 아마존을 통해 약 51만6000개가 배포됐다. 에스디바이오센서는 2021년 FDA로부터 파일럿 코비드19의 긴급 사용승인을 받았고 글로벌 의료기기업체 로슈진단을 통해 미국에서 판매해왔다.

FDA는 리콜 명령도 검토 중이다. FDA는 “에스디바이오센서는 세균 감염 위험이 있는 제품의 자체 리콜을 시작했다”며 “FDA도 리콜 여부와 리콜 위험 등급을 분류 중”이라고 했다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com