FDA, 베링거인겔하임 자동주사제형 휴미라 시밀러 승인

오는 7월 1일 출시 예정

베링거인겔하임은 휴미라(성분명 아달리무맙)의 자동주사기(오토인젝터) 제형 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘실테조 펜’이 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 받았다고 지난 21일(현지시간) 밝혔다.

실테조 펜은 환자 스스로 피하주사할 수 있도록 만든 자동 주입 장비다. 약물이 미리 충전된 펜 모양 제품의 버튼을 눌러 쉽게 약물을 투여할 수 있다.

실테조 펜은 채워진 약물을 눈으로 확인할 수 있다. 투여 전 주사바늘을 감추는 보호바늘(protected needle) 기능도 갖췄다. 관절염재단(Arthritis Foundation)의 ‘사용 용이성(Ease of Use)’ 제품으로 인증받았다. 관절염재단은 별도의 실험을 수행해 관절염 및 통증으로 인해 쇠약한 사람들이 사용하기 쉬운 제품 및 포장 디자인을 인증한다.

실테조는 2017년 사전충전형 주사기(프리필드시린지) 제형으로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 2021년에는 휴미라의 모든 적응증에 대해 휴미라와 상호교환이 가능한(interchangeable) 바이오시밀러로 지정됐다. 상호교환 가능 바이오시밀러는 약사의 처방만으로 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 제품이다. 이번 품목허가로 자동주사제형도 확보했다.

실테조의 사전충전 및 자동주사 제형은 오는 7월 1일 출시될 예정이다.

휴미라 작년 매출 약 28조원…시밀러 개발 경쟁 치열

휴미라는 애브비가 개발해 2003년 미국에서 출시한 자가면역질환 치료제다. 류머티즘 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 휴미라는 유리병(바이알), 프리필드시린지, 오토인젝터 제형으로 출시됐다.

지난해 휴미라 매출은 212억3700만달러(약 28조원)였다. 블록버스터(연매출 10억달러 이상) 의약품인 만큼 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열하다. 바이오시밀러 개발사들은 약물의 농도 및 제형, 통증을 유발하는 것으로 알려진 시트르산염 제거 등으로 차별화를 꾀하고 있다.

휴미라의 미국 물질 특허는 2016년 만료됐다. 하지만 일부 특허가 남아 있어 애브비와의 합의에 따라 각 바이오시밀러의 출시일이 정해졌다.

암젠은 프리필드시린지 및 자동주사기 제형의 저용량 휴미라 시밀러 ‘암제비타’를 지난 1월 미국에서 출시했다. 암제비타의 고용량 제형은 임상 3상을 진행 중이다. 화이자의 ‘아브릴라다’, 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’, 산도스의 ‘하이리모즈’는 오는 7월 1일 출시할 예정이다.

화이자의 아브릴라다는 휴미라와 동일하게 바이알과 사전충전제형, 자동주사제형을 모두 갖췄다. 삼성바이오에피스는 ‘하드리마’의 프리필드시린지 및 자동주사제형으로 작년 8월 FDA 품목허가를 받았다.

셀트리온의 ‘유플라이마’는 7월 1일 출시를 목표로 품목허가 심사를 진행 중이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 5월 23일 10시 16분 게재됐습니다.