HLB 자회사 엘레바, 美뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득

미국 첫 의약품 취급 판매 허가
NDA와 함께 상업화 동시 진행 결과

HLB는 미국 자회사 엘레바가 미국 뉴저지 보건부(New Jersey Department of Health)로부터 의약품 판매면허를 취득했다고 26일 밝혔다.

이번 의약품 판매면허 취득은 지난 16일 간암 1차 치료제로 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출한 이후 불과 일주일만이다. 신약 허가 절차와 상업화를 동시에 준비하는 ‘투 트랙 전략’이 빛을 발하게 됐다고 회사는 전했다.

엘레바는 미국 상업화 준비에 1년 이상이 소요되는 점을 고려해 수 개월 전부터 각종 면허나 등록 절차, 마케팅 준비 등을 진행해왔다. 이번에 뉴저지주에서 첫 의약품 판매면허를 받은 만큼, 앞으로 미국 전역에서 순차적으로 면허를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 후 미국 전 지역에서 리보세라닙이 빠르고 효과적으로 처방 및 ᆞ유통될 수 있도록 준비하고 있다. 미국은 직접판매, 유럽 등은 기술수출 전략을 수립했다. 미국에서는 주요 암센터를 중심으로 마케팅 활동을 펼치고, 유럽은 미국임상종양학회(ASCO)와 BIO USA 등에 참석해 다국적 제약사와 협력방안을 논의할 예정이다. 한국에서는 HLB생명과학이 품목허가신청을 준비한다.

리보세라닙의 미국 내 상업화를 이끌어 온 폴 프리엘 엘레바 최고상업책임자(CCO)는 “NDA 절차가 순조롭게 진행되고 있는 가운데, 미국 첫 의약품 판매 라이선스까지 빠르게 확보해 또 하나의 중요한 마일스톤을 달성했다”며 “뉴저지에 이어 다른 주에서도 면허 신청 절차가 진행되고 있는 만큼, 곧 미국 전역에서 면허를 받을 수 있을 것“이라고 말했다.

한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며 HLB생명과학이 한국 권리와 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 권리를 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바에 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com