SK바사, 코로나19 백신 '스카이코비원' 첫 해외 승인 획득

英 규제당국 정식 허가
WHO·EMA 추가 승인 추진

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 '스카이코비원'(유럽명 스카이코비온)이 영국 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종용으로 승인받았다고 30일 밝혔다.

이로써 스카이코비원은 영국에서 8번째로 정식 승인받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제가 적용됐다.

스카이코비원은 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(롤링 리뷰)를 진행했다. 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 이번 정식 승인을 획득했다.

SK바이오사이언스는 영국 승인을 시작으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가로 획득한다는 목표다. 코로나19 백신의 연례 접종은 미국 일본 호주 등에서 논의가 활발하며, 한국 정부는 독감 백신처럼 연 1회 접종하겠다고 밝혔다고 전했다.

코로나19 백신이 연례 접종화되면, 스카이코비원은 시장 경쟁력을 가질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 장기 안전성이 입증되고, 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식이기 때문이다. 일부 코로나19 백신은 고가의 초저온 설비가 필요해 중·저개발 국가로의 진입이 어렵다고 했다.

스카이코비원에 적용된 합성항원 방식은 냉장(섭씨 2~8도) 조건에서 보관 및 유통이 가능하다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 승인이 엔데믹(풍토병) 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 엔데믹 시대에 경쟁력을 확보하고자 현재 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원으로 코로나19와 변이주가 속한 사베코바이러스를 표적한 범용 백신 및 다가 백신 등을 개발하고 있다. 또 CEPI와 빌앤드멜린다게이츠재단의 지원을 바탕으로 코로나19 바이러스를 활용한 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼의 전임상 연구를 진행하며, 영역을 확대 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com