에스씨엠생명과학, 아토피 피부염 2상서 유효성·안전성 입증

줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’ 2상 완료

에스씨엠생명과학은 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상 2상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증했다고 31일 밝혔다.

2상은 습진 범위 및 중증도 지수(EASI)가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명을 대상으로 했다. SCM-AGH를 2주 간격으로 3회 투여하고, 24주 간 관찰하는 방식으로 진행됐다.

1차 유효성 평가변수는 ‘12주 시점의 EASI 점수가 50% 감소(EASI-50)한 환자의 비율’로 설정했다. 임상 결과 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이(p<0.05)를 보여 1차 목표를 달성했다. 또 SCM-AGH를 투여받은 대상자들에서 시험약과 연관된 중대한 이상 반응은 발생하지 않았다.

2차 유효성 평가변수인 24주 시점의 EASI-90 환자의 비율 또한 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이를 확인했다. 시험자가 평가한 전반적인 점수인 'IGA(Investigator’s Global Assessment)'가 0점 또는 1점인 대상자의 비율, 2점 이상 저하된 환자의 비율 또한 12주 16주 24주 시점에 유의한 차이를 보였다.

또 아토피 피부염의 체표면적을 평가한 점수인 'BSA'가 12주와 16주에 유의한 차이를 보였다고 했다.

에스씨엠생명과학 관계자는 “2상을 통해 SCM-AGH 투여군에서 EASI-50뿐 아니라, EASI-75 EASI-90을 달성한 시험 대상자의 비율이 증가하는 경향성을 확인했다”며 “장기간 치료를 받아야 하는 중등증 이상의 아토피 피부염 치료에 있어, 2주 간격 3회 투여를 통해 3개월 시점(12주)에 유효성을 입증한 것은 의미가 있다”고 말했다.

이어 “임상 3상의 성공 가능성을 높일 수 있도록 시험설계를 고도화하기 위한 추가 분석을 수행 중”이라며 “3상 신청을 위한 제반 사항 협의를 한독과 진행할 예정”이라고 했다.

에스씨엠생명과학은 2019년 한독과 중증 아토피 피부염 줄기세포치료제에 대한 공동개발 및 국내 상용화에 대한 독점 권리를 부여하는 계약을 맺었다.

김예나 기자 yena@hankyung.com