FDA, 美 조제약국의 일부 세마글루타이드 합성제품 부작용 경고

공급부족 의약품 조제약국 합성 허용
염 결합 세마글루타이드 사용 우려

미국에서 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 의약품의 공급 부족이 지속되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 조제약국(compounder)에서 합성(컴파운딩)한 일부 세마글루타이드 제품에서의 부작용을 경고했다.

지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 일부 조제약국이 만든 세마글루타이드 합성 제품의 주요 성분이 원래 약과 다를 수 있다며 경고 문서를 발행했다.

컴파운딩은 개별 환자에 필요한 약물을 만들기 위해 성분을 결합, 혼합, 변경하는 과정을 말한다. 미국에서는 자격을 갖춘 조제약국에 컴파운딩을 허용하고 있다. 공급이 부족한 상황에서는 관련 완제품을 대체하기 위한 컴파운딩이 가능하다. 하지만 FDA는 컴파운딩 제품의 안전성 및 유효성 등 품질을 별도로 검증하지 않는다.

세마글루타이드는 체내 호르몬인 GLP-1을 모방하는 약이다. 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추고, 뇌에 포만감을 느끼는 신호를 보내 식욕을 감소시킨다.

FDA에서 승인받았으며 세마글루타이드가 주요 성분인 약은 노보노디스크의 ‘위고비’와 ‘오젬픽’ 및 ‘리벨서스’가 있다. 오젬픽과 위고비는 올해 5월 말 기준으로 공급부족 의약품 목록(Drug Shortages list)에 등재된 상태다. 세 약 모두 처방을 받아야 사용할 수 있으며, 승인된 복제약(제네릭)은 없다.

FDA는 일부 환자에서 컴파운딩된 세마글루타이드를 투여한 후 부작용이 발생했다는 보고를 받았다. 또 일부 조제약국에서 주요 성분으로 세마글루타이드가 아닌 세마글루타이드 나트륨 및 세마글루타이드 아세테이트를 사용할 수 있다는 정보를 입수했다.

FDA는 염 결합 형태의 세마글루타이드가 승인된 약물과 다른 활성 성분이라고 했다. 또 염 결합의 근거를 알지 못한다고 했다. 이에 FDA는 전미약국협회(NABP)에 컴파운딩 과정에서 염 성분을 사용하는 것에 대한 우려를 전했다.

경고 문서에서 FDA는 세마글루타이드 나트륨 및 세마글루타이드 아세테이트를 포함한 제품이 안전하고 효과적인 것인지에 대해 알려지지 않았다고 했다. 출처가 없는 온라인 구매로 약을 구입할 경우 위험한 제품에 노출될 수 있다고도 전했다.

오젬픽과 리벨서스는 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮추는 약으로 승인받았다. 오젬픽은 제2형 당뇨병 및 심장 질환이 있는 성인의 심장마비, 뇌졸중 또는 사망 위험을 줄이기 위한 약으로도 승인됐다.

위고비는 비만인 12세 이상 어린이 및 성인 또는 과체중 성인의 체중 감량 및 유지를 돕기 위한 약이다.

기존에 당뇨병 치료제로 사용되던 GLP-1 계열 약은 비만에서의 효능이 입증되며 수요가 빠르게 늘고 있다. 이에 품귀 현상이 나타났다.

국내에서도 GLP-1 계열의 비만 치료제를 개발하고 있다. 동아에스티는 자회사 뉴로보파마슈티컬스를 통해 GLP-1 수용체 및 글루카곤 수용체에 작용하는 ‘DA-1726’를 비만 및 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중이다. 뉴로보는 내년 상반기 DA-1726의 미국 임상 1a상에 진입한다는 목표다.

대원제약은 지난달 30일 국내 팜어스바이오사이언스와 GLP-1과 GIP, GCG에 삼중 작용하는 당뇨 및 비만 치료제를 개발하기 위한 계약을 맺었다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 6월 1일 9시 44분 게재됐습니다.