지놈앤컴퍼니, 담도암 국내 2상에 3제 병용요법 추가

시험계획 변경 승인
하반기 첫 환자 투약 예정

지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 면역항암제 ‘GEN-001’의 담도암 환자 대상 국내 2상 임상시험계획(IND) 변경 신청이 승인됐다고 2일 밝혔다.

지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 진행성 또는 불응성 담도암 환자들을 대상으로 GEN-001과 미국 머크(MSD)의 키트루다 병용요법에 대한 국내 2상을 승인받았다. 이후 지난 4월 식품의약품안전처에 변경 승인을 신청했다.

이번 2상은 최대 148명의 환자를 대상으로 진행된다. 올해 하반기 첫 환자 투약을 시작할 예정이다. 이번 임상 계획 변경으로 기존 2개 시험군(코호트)에 코호트3이 추가됐다. 추가된 연구는 GEN-001과 키트루다 병용에 'mFOLFOX'를 추가한다. 이 3제 병용요법을 평가할 예정이다.

mFOLFOX는 담도암 1차 표준치료법에 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 주로 처방된다. 코호트3은 1차 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자 총 42명을 대상으로 진행된다. 담도암 환자 21명을 대상으로 투여하고, 중간 분석 결과에 따라 21명의 추가 모집 여부를 결정한다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “지난해 변경된 담도암 치료 지침(가이드라인)에 맞춰 MSD와 협의를 통해 임상 디자인을 변경했다”며 “2상에서 긍정적인 결과를 도출해 GEN-001의 병용요법이 담도암의 2차 표준치료법으로 자리잡을 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com