식약처, 체외진단의료기기에 '맞춤형 신속분류제' 도입
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식약처는 7일 이런 내용의 '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 맞춤형 신속 분류 제도는 국내에 이미 허가·인증된 제품과 비교해 사용 목적·작용원리·성능·사용법 등이 새로운 의료기기를 한시 품목으로 분류해 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하는 제도다.
이에 따라 기존 품목 분류에 포함되지 않던 신개발 체외진단의료기기를 한시적으로 분류할 수 있게 돼 신속하게 제품화할 수 있다고 식약처는 전망했다.
식약처는 신개발 체외진단의료기기·희소 체외진단의료기기의 품목허가 신청 자료를 보완하라고 민원인에 요청할 경우, 민원인이 자료 제출 기한을 2회까지 연장하는 내용의 근거 규정도 명확히 했다. 또 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위에서 허가 신청인이 민원 처리를 위해 화상·대면 회의 개최를 요구할 수 있게 했다.
식약처는 "이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운용의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
식약처는 27일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.
/연합뉴스