젠큐릭스, 타그리소 액체생검 동반진단 제품 식약처 허가

엑손20 삽입 돌연변이 검출
혈액으로 진단

젠큐릭스는 액체생검 폐암 동반진단 제품 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2’(이하 V2)에 대해 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

EGFR 변이는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견되는 변이 유형이다. 비소세포폐암 환자는 EGFR 돌연변이 검사를 진행한 후 결과에 따라 투여할 표적항암제를 결정한다. V2는 EGFR 변이 유무를 확인해 환자에게 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 한다고 설명했다.

V2는 ‘타세바’(성분명 엘로티닙) 및 ‘타그리소’(오시머티닙) 처방을 위한 환자의 선별에 대해 허가받았다.

젠큐릭스는 국내 1호 동반진단으로 허가받은 ‘진스웰 EGFR 뮤테이션 테스트 V1’도 보유하고 있다. 젠큐릭스는 2021년부터 V1을 신촌세브란스병원 삼성서울병원 분당서울대병원 등에 공급했다.

V2는 V1 대비 성능을 개선한 제품이다. V1의 47개보다 많은 107개의 돌연변이를 검출할 수 있다. 최근 신약 출시로 주목받는 엑손20 삽입(Exon 20 Insertions) 돌연변이까지 검출할 수 있다고 강조했다. 엑손20 삽입 돌연변이에 사용하는 표적 치료제로는 얀센의 ‘리브리반트’와 다케다제약의 ‘엑스키비티’가 있다.

V2는 조직뿐 아니라 혈액을 검체로 사용할 수 있다고 했다. 디지털 유전자증폭(PCR) 방식으로 기존 검사 대비 혈액에서도 우수한 민감도를 구현했기에, 조직생검이 불가능한 위치에 종양이 있는 환자에게도 사용할 수 있다고 전했다.

조상래 젠큐릭스 대표는 “경쟁 제품과 기술 격차를 벌린 V2의 허가를 계기로 드롭플렉스 제품을 도입하는 국내외 종합병원들이 늘어날 것으로 기대한다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com