삼성에피스, 학회서 솔리리스 시밀러 추가 분석 결과 공개

오리지널 의약품과 동등성 추가 입증

삼성바이오에피스는 8일부터 11일까지 독일에서 진행되는 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 추가 분석 결과를 공개했다고 밝혔다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫번째 바이오의약품이다. 지난 5월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 품목허가를 획득했다.

이번 학회에서 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 추가 분석(모델링 연구)을 통해 에피스클리와 솔리리스 간의 유효성 약동학 약력학 측면에서의 동등성을 추가적으로 입증하고 영향을 주는 인자를 확인했다.

모델링에는 PNH 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 데이터를 활용했다. 연구 결과, 에피스클리와 솔리리스 간 유효성 약동학 약력학에 차이가 없는 것으로 확인됐다. 선행 연구에서바와 같이 약동학에 영향을 주는 인자는 체중이었다고 했다. 임상 모델링을 활용한 추가 분석을 통해서도 임상 의학적 동등성이 입증됐다는 것이다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 지난해 매출은 약 5조원에 달했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com