셀트리온 램시마SC, 뉴질랜드 품목허가 획득

레미케이드 바이오시밀러

셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

램시마SC는 존슨앤드존슨 ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙)의 피하주사제형 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 뉴질랜드에서 류머티즘관절염 강직성척추염 건선성관절염 건선 성인크론병 등 레미케이드의 전체 적응증에 대해 승인됐다.

셀트리온은 오세아니아 시장에서 입지를 확대한다는 목표다. 정맥주사제형(IV)인 ‘램시마IV’는 2015년에 뉴질랜드 품목허가를 받았다. 2020년에는 호주에서 램시마SC를 승인받았다.

램시마SC는 유럽에서 성장세를 기록 중이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 및 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마SC는 작년 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 16.1%의 점유율을 기록했다.

셀트리온은 램시마SC의 미국 진출도 준비 중이다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다. 오는 10월 허가 획득을 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 “호주에 이어 뉴질랜드에서도 램시마SC의 허가를 획득하며 오세아니아 지역에서 경쟁력을 강화하고 있다”며 “램시마SC가 글로벌 시장을 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com