한미약품 "반환된 BTK 저해제, 병용요법으로 새 적응증 확인"

B세포 림프종 등
유럽혈액학학회서 2상 중간결과 발표

한미약품은 일라이릴리가 반환했던 BTK 저해제 ‘포셀티닙(Poseltinib)’의 후속 연구인 3제 병용요법 임상 2상의 중간결과를 유럽혈액학학회(Eropean Hematology Association, EHA)에서 발표했다고 12일 밝혔다.

EHA는 지난 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열렸다. 이번 연구는 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 안전성과 유효성을 확인한 연구다. 한미약품과 지놈오피니언이 지원하고, 변자민 서울대병원 혈액종양내과 교수가 발표를 맡았다.

포셀티닙은 한미약품이 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 6억9000만달러 규모로 기술이전한 BTK 저해제다. 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 하는 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못해 2019년 1월 권리가 반환됐다.

한미약품은 포셀티닙의 권리를 반환받은 후 후속 개발 의지를 밝혀왔다. 2021년 10월 지놈오피니언과 공동개발 계약을 맺었다. 이후 지놈오피니언은 포셀티닙과 CD3 및 CD20 이중항체인 ‘글로피타맙’, 면역조절제인 ‘레날리도마이드’를 조합한 3제 병용요법의 연구자 주도 임상을 진행했다.

임상은 재발 및 불응 DLBCL 환자를 대상으로 한다. 대한혈액학회 림프종연구회 소속 기관들을 중심으로 국내 다기관에서 진행되고 있다. 지난달 기준 19명의 환자가 등록됐다. 현재 추가 임상 환자를 모집 중이다.

이번에 발표된 중간결과에서는 3제 병용요법의 안전성과 효과를 확인했다. 임상 시작 후 반응이 평가된 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응(OR)을 충족한 비율은 79%였다. 초기 데이터임에도 불구하고 36%의 환자는 암세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다고 했다. 안전성을 평가한 시험군에서 특이성 있는 이상 반응은 없었다.

연구팀은 3제 병용요법이 기존 치료법 대비 DLBCL의 발암 기전을 광범위하게 관리할 수 있어, 환자들의 새로운 치료 옵션으로 가능성을 가지고 있다고 설명했다.

한미약품 관계자는 “포셀티닙과 이중항체 병용투여 요법의 안전성 및 유효성이 확인된 만큼, 최종 임상 결과를 통해 의료진들에게 향후 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 한미약품은 기술이전 이후 반환된 후보물질에 대한 후속 연구를 이어가고 있다. 2019년 얀센이 반환했던 비만 당뇨병 치료제 ‘HM12525A(에피노페그듀타이드)’는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 적응증을 변경해 2020년 미국 머크(MSD)에 1조원대 규모로 다시 기술이전했다.

또 2020년 사노피가 반환한 장기지속형 GLP-1 바이오신약 ‘에페글레나타이드’ 역시 후속 개발을 통해 비만 등 대사질환 분야에서 새로운 가능성을 모색하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com