한미약품 기술이전 듀얼아고니스트, 美FDA 신속심사 대상 지정

비알코올성 지방간염 치료제
MSD, 이달 유럽간학회서 2a상 결과 발표

미국 머크(MSD)는 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품으로부터 기술이전한 ‘에피노페그듀타이드’를 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 신속심사(패스트트랙) 대상 품목으로 지정했다고 12일(현지시간) 밝혔다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위해 FDA가 검토 속도를 가속화 하는 절차다. 현재까지 NASH를 대상으로 승인된 치료제는 없다.

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 한미약품은 2020년 8월 MSD에 에피노페그듀타이드를 기술이전했다.

MSD는 오는 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL)에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인 환자를 대상으로 진행한 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과를 구두로 발표할 예정이다.

한미약품 관계자는 “EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 더욱 빠르게 할 것”이라며 “MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com