셀트리온, 연내 5개 시밀러 허가신청…제품군 11개로 확대

램시마 유플라이마 등 기존 제품에 스텔라라 등 5개 추가
2025년까지 바이오시밀러 11개로 확대…100조 시장 공략
美 바이오텍과 신약개발 협업, "글로벌 M&A도 검토중"

셀트리온이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하기로 했다.

셀트리온은 13일 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인(제품 개발군)까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 강화하겠다고 밝혔다.

셀트리온은 지난 5월 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대해 유럽 허가 신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모로, 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다.

지난 4월엔 알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러 ‘CT-P39’에 대해 유럽 품목허가 신청을 완료했다. 올 상반기 내 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘CT-P42’에 대해서도 미국 품목허가까지 신청해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대할 예정이다. 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조 6800억원에 달한다.

후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 다발성 경화증 치료제 오크레부스의 바이오시밀러 ‘CT-P53’에 대해 임상 3상 임상시험계획(IND)을 유럽과 미국 규제기관에 제출한바 있다. 이와 함께 골다공증 치료제인 프롤리아의 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 류마티스 관절염 치료제 악템라의 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등도 현재 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다.

셀트리온은 현재 임상이 진행중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해내 허가 신청을 완료한다는 방침이다. 이미 올해 허가 신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개 제품에 대한 글로벌 허가 신청이 가능해져, 빠르면 2025년내 기존 출시제품 6개 포함 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 수 있게 된다.

5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하면 전체 50조원 규모의 신규시장 진입이 가능해지며 이미 출시된 6개 제품의 50조원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌 시장 규모는 약 100조원 에 달한다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 탑티어 제약사 수준의 제품 포트폴리오를 보유하게 되는 셈"이라며 "셀트리온은 대규모 제품 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서의 시너지 효과를 극대화하고 글로벌 시장 판매에서도 큰 상승효과를 만들어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

셀트리온은 바이오시밀러 사업 강화에 힘쓰는 한편, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발을 위한 노력도 지속할 계획이다. 국내외 기업과 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 지속하고 자체 연구 개발에도 집중하고 있다.

셀트리온은 최근 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스사와 경구형 자가면역질환 치료제 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결했다. 올해 초 경구형 우스테키누맙 개발 계약 체결에 이은 두번째 협업으로, 셀트리온은 혁신적인 약물 전달 플랫폼을 적용한 신약 개발 협업에도 집중하고 있다.

이와 더불어 국내외 여러 바이오텍과 협업해 △항체 신약 개발 파트너십 △항암 바이러스 플랫폼 기술 개발 계약 △마이크로바이옴 공동연구개발 계약 △바이오마커 개발 공동연구개발 계약을 체결했다.

셀트리온그룹은 사업 경쟁력을 키우고 신약 개발에서 시너지를 낼 수 있도록 거시적 관점의 글로벌 기업 인수(M&A)도 고려한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “차세대 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청 및 획득을 통해 파이프라인을 확대하고 바이오시밀러 사업 강화를 위한 노력을 이어가고 있다”며 “신규 모달리티 발굴을 위한 플랫폼 기술 확보와 신약 개발도 지속하고, 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 회사로 도약하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com