시젠, 호지킨림프종 임상에서 애드세트리스 ORR 98%, CR 93% [이우상의 글로벌워치]
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최근 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)와의 일대일 비교 임상에서 체면을 구긴 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)에 대한 새로운 임상 결과를 시젠이 발표했다. 장기적인 효능은 추적조사가 필요하나 초기 반응으로 한정하면 애드세트리스를 통한 병용요법이 옵디보보다 더 우수할 수 있다는 평가가 나온다.
시젠은 13일(미국 시간) 항체약물접합체(ADC) 애드세트리스에 기존 화학요법, 여기에 옵디보를 추가한 병용 임상에서 초기 고전적 호지킨림프종(cHL) 환자를 대상으로 93%의 높은 완전관해(CR)를 확인했다고 발표했다. 안전성 면에서도 옵디보 이상의 위험성을 보이지 않았다고 덧붙였다.애드세트리스는 림프종 세포에 있는 CD30 항원을 표적하는 ADC다. 2011년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 출시된 애드세트리스는 2018년 3·4기 고전적 호지킨림프종 성인환자를 대상으로 화학요법과 병용해 쓸 수 있는 1차 치료제로 승인을 받았다. 지난해엔 8억3900만 달러(1조965억원) 매출을 올리며 블록버스터 항암제로 자리매김했다.
하지만 애드세트리스에겐 ‘부작용’이란 약점이 꼬리표처럼 따라붙었다. 기존 요법 대비 암의 재발이나 사망 등에 대한 위험을 23% 낮출 만큼 효능은 좋았지만, 투여 환자 중 19% 이상이 부작용 때문에 투약을 중단할 만큼 부작용 문제가 컸다. 호중구감소증이나 말초감각 신경병증 등이 대표적인 부작용이었다. 이 때문에 시젠은 애드세트리스의 효능은 떨어뜨리지 않으면서도 투약량을 줄여 부작용을 완화할 수 있는 병용요법을 찾기 위한 다양한 임상시험을 수행해왔다.
시젠은 임상시험을 3가지 파트로 나눠 진행했다. 파트 A~C중 파트A는애드세트리스와 화학요법(독소루비신+빈블라스틴+다카르바진)으로 구성했으며, 파트B·C는 애드세트리스와 화학요법(독소루비신+다카르바진)에 옵디보를 병용했다. 파트B와 C는 종양 크기와 암의 진행 상황에 따라 환자들을 구분했다. 파트B는 종양크기가 크고 예후가 나쁜 말기 환자들이었으며, 파트C는 상대적으로 예후가 나은 종양크기가 작은 초기 환자로 구성했다.이번에 새롭게 발표한 내용은 파트C 환자를 대상으로 한 결과다. 150명을 평가해 ORR은 98%였으며, CR은 93%로 나타났다. 추적기간이 짧아 얼마나 효능이 지속됐는지는 더 추적한 뒤 발표하기로 했다.
애드세트리스는 말기환자를 대상으로 한 임상에서도 비교적 고른 효능을 보였다. 앞서 발표한 파트B에서 57명을 평가해 파트B에서 객관적반응률은 95%, 완전관해율은 89%를 기록했다. 추적기간 중앙값은 18.8개월이었으며, 환자 중 86%가 18개월 이상 치료 효능이 유지돼 암이 재발하지 않았다.
안전성 면에서도 기존 애드세트리스 요법 대비 개선된 모습을 보였다. 메스꺼움과 말초감각 신경병증, 피로 등이 주요 부작용으로 보고됐으나 대부분 경미한 수준이었다. 면역관련 부작용은 함께 투약한 옵디보와 같은 수준이었다. 여러 약을 병용하면서 부작용이 더 심해지지는 않았다는 의미다.최근 발표돼 제약업계의 주목을 받은 옵디보의 임상결과와도 견줄만하다는 평가가 나온다. 미국국립암센터(NCI)가 진행한 연구자주도 임상(IIT)에서 옵디보 단독 사용시 1년 동안 질병 진행없이 생존(PFS)한 cHL 환자 비율은 94%였다.
제약업계는 애드세트리스의 약점이었던 부작용이 개선된 까닭에 대해 투여량을 줄인 것이 주효한 것으로 보고 있다. FDA 승인 기준은 한 사이클 당 1.8㎎/㎏이나 파트B와 파트C에선 1.2㎎/㎏만을 사용했다.
추가 결과는 13~17일 스위스 루가노에서 열리는 제17차 악성림프종 국제회의에서 발표될 예정이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 6월 14일 13시 58분 게재됐습니다.
시젠은 13일(미국 시간) 항체약물접합체(ADC) 애드세트리스에 기존 화학요법, 여기에 옵디보를 추가한 병용 임상에서 초기 고전적 호지킨림프종(cHL) 환자를 대상으로 93%의 높은 완전관해(CR)를 확인했다고 발표했다. 안전성 면에서도 옵디보 이상의 위험성을 보이지 않았다고 덧붙였다.애드세트리스는 림프종 세포에 있는 CD30 항원을 표적하는 ADC다. 2011년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 출시된 애드세트리스는 2018년 3·4기 고전적 호지킨림프종 성인환자를 대상으로 화학요법과 병용해 쓸 수 있는 1차 치료제로 승인을 받았다. 지난해엔 8억3900만 달러(1조965억원) 매출을 올리며 블록버스터 항암제로 자리매김했다.
하지만 애드세트리스에겐 ‘부작용’이란 약점이 꼬리표처럼 따라붙었다. 기존 요법 대비 암의 재발이나 사망 등에 대한 위험을 23% 낮출 만큼 효능은 좋았지만, 투여 환자 중 19% 이상이 부작용 때문에 투약을 중단할 만큼 부작용 문제가 컸다. 호중구감소증이나 말초감각 신경병증 등이 대표적인 부작용이었다. 이 때문에 시젠은 애드세트리스의 효능은 떨어뜨리지 않으면서도 투약량을 줄여 부작용을 완화할 수 있는 병용요법을 찾기 위한 다양한 임상시험을 수행해왔다.
시젠은 임상시험을 3가지 파트로 나눠 진행했다. 파트 A~C중 파트A는애드세트리스와 화학요법(독소루비신+빈블라스틴+다카르바진)으로 구성했으며, 파트B·C는 애드세트리스와 화학요법(독소루비신+다카르바진)에 옵디보를 병용했다. 파트B와 C는 종양 크기와 암의 진행 상황에 따라 환자들을 구분했다. 파트B는 종양크기가 크고 예후가 나쁜 말기 환자들이었으며, 파트C는 상대적으로 예후가 나은 종양크기가 작은 초기 환자로 구성했다.이번에 새롭게 발표한 내용은 파트C 환자를 대상으로 한 결과다. 150명을 평가해 ORR은 98%였으며, CR은 93%로 나타났다. 추적기간이 짧아 얼마나 효능이 지속됐는지는 더 추적한 뒤 발표하기로 했다.
애드세트리스는 말기환자를 대상으로 한 임상에서도 비교적 고른 효능을 보였다. 앞서 발표한 파트B에서 57명을 평가해 파트B에서 객관적반응률은 95%, 완전관해율은 89%를 기록했다. 추적기간 중앙값은 18.8개월이었으며, 환자 중 86%가 18개월 이상 치료 효능이 유지돼 암이 재발하지 않았다.
안전성 면에서도 기존 애드세트리스 요법 대비 개선된 모습을 보였다. 메스꺼움과 말초감각 신경병증, 피로 등이 주요 부작용으로 보고됐으나 대부분 경미한 수준이었다. 면역관련 부작용은 함께 투약한 옵디보와 같은 수준이었다. 여러 약을 병용하면서 부작용이 더 심해지지는 않았다는 의미다.최근 발표돼 제약업계의 주목을 받은 옵디보의 임상결과와도 견줄만하다는 평가가 나온다. 미국국립암센터(NCI)가 진행한 연구자주도 임상(IIT)에서 옵디보 단독 사용시 1년 동안 질병 진행없이 생존(PFS)한 cHL 환자 비율은 94%였다.
제약업계는 애드세트리스의 약점이었던 부작용이 개선된 까닭에 대해 투여량을 줄인 것이 주효한 것으로 보고 있다. FDA 승인 기준은 한 사이클 당 1.8㎎/㎏이나 파트B와 파트C에선 1.2㎎/㎏만을 사용했다.
추가 결과는 13~17일 스위스 루가노에서 열리는 제17차 악성림프종 국제회의에서 발표될 예정이다.이우상 기자 idol@hankyung.com
**이 기사는 바이오·제약·헬스케어 전문 사이트 <한경 BIO Insight>에 2023년 6월 14일 13시 58분 게재됐습니다.