대화제약, 중국서 붙이는 치매약 허가 신청…2025년 승인 목표

국산 리바스티그민 패치제, 첫 허가 신청

대화제약이 붙이는 치매약의 중국 진출 속도를 높이고 있다. 현지 합작사를 통해 리바스티그민 패치의 시판 허가 신청을 마쳤다. 이 패치는 뇌기능 개선제인 리바스티그민을 패치제로 만들어 붙이는 치매치료제로 불린다.

대화제약은 최근 중국 합자회사인 JHK바이오팜이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 리바스티그민 패치의 제네릭 허가 신청을 마쳤다고 15일 밝혔다.

이번에 허가 신청한 제품은 24시간 동안 4.6mg이 작용하는 제품과 9.5mg이 작용하는 제품 두 종류다.

JHK바이오팜은 대화제약이 보유한 경피약물전달시스템(TDDS)과 구강붕해필름(ODF) 기술을 활용해 제품을 상용화하기 위해 중국 상하이에 세워진 회사다. 대화제약은 이 회사 지분 25%를 보유하고 있다.

업체 관계자는 "국산 리바스티그민 패치제 중 중국 품목 허가 신청을 한 것은 이번이 처음"이라며 "2025년께 허가 승인 받을 것으로 예상한다"고 했다.

중국 알츠하이머 치매 환자는 지난해 기준 1000만 명을 넘었다. 세계 환자의 25.5%를 차지한다. 2050년 중국 내 환자만 4000만 명을 넘어설 것이란 전망이 나온다.

알츠하이머 치매와 파킨슨병 치료에 활용되는 리바스티그민을 패치제로 만들면 음식을 삼키는 게 어려운 연하장애 환자 치료에 사용하기 좋다. 환자가 약을 뱉어내는 일도 없어 중국 시장 반응이 좋을 것으로 업체 측은 내다봤다.

대화제약은 중국에 출시한 리바스티그민 패치에 가교제를 쓰지 않고 특수 첨가제를 사용해 피부 자극을 낮췄다. 외부 접착층을 추가해 패치 테두리로 약이 빠져 나가는 것도 막았다.

대화제약은 최근 중국 진출 속도를 높이고 있다. 2017년 9월 마시는 리포락셀(DHP107·RMX3001) 기술을 하이허바이오파마에 수출했다. 이 회사는 지난해 9월 위암 치료용으로 품목허가 신청(NDA)을 했다. 2018년 6월엔 중국 국약치군(심천)제약에 1000억원 규모의 아말리안 필러 단일공급계약을 맺었다. 이 제품은 올해 4월 품목허가 신청을 마쳤다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com