국내외 주요 제약사들이 미국 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장을 놓고 다음 달 출사표를 던진다. 각자 차별화를 통해 자사 경쟁력을 내세우며 일합을 겨룰 태세다.
16일 업계에 따르면 다음 달 주요 바이오제약 기업 6곳이 미국에서 휴미라 바이오시밀러를 출시한다.
국내 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온, 다국적 제약사 베링거 인겔하임, 코헤러스, 알보텍은 1일, 비아트리스는 31일 출시를 앞두고 있다. 휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다.
지난 2021년 기준 미국에서만 173억 달러(한화 약 23조원)의 매출을 냈고 세계적으론 207억 달러(한화 약 26조원)의 매출을 달성했다.
그간 애브비는 특허 전략을 펼치며 휴미라 바이오시밀러의 미국 진출을 막았지만, 올해부턴 합의를 통해 미국 내 출시·판매가 가능해졌다. 이에 따라 지난 2월 다국적 제약사 암젠의 '암제비타'를 시작으로 올해 약 10여개 제품이 미국에 출시될 예정이다.
경쟁사가 많은 만큼 기업들은 자사 제품이 휴미라를 대체해 처방될 수 있음을 입증하는 '상호교환성' 임상시험을 추가로 진행하거나 고농도 제형을 만들며 차별화에 나서고 있다.
최근 삼바에피스는 '하드리마'와 휴미라 간 상호교환성을 확인하는 임상을 완료했다고 글로벌 임상시험 정보 제공 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 게시했다. 이 임상을 통해 '인터체인저블 바이오시밀러'로 승인받으면 미국에서 의사 개입 없이도 약국에서 처방될 수 있어 시장 점유율을 높일 수 있는 만큼 기업들은 비용과 시간이 드는데도 추가 임상을 진행하는 추세다.
현재 미국 시장에서 상호교환성이 승인된 제품은 베링거인겔하임의 '실테조'가 유일하다.
삼바에피스 관계자는 "미국 휴미라 바이오시밀러 시장 공략을 위한 상호교환성 임상을 계획 대비 조기에 완료했으며 허가를 위한 후속 절차를 적기에 시행할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
셀트리온도 자사 제품 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 임상을 진행 중이다.
암젠, 화이자, 알보텍 등 다국적 제약사도 해당 임상을 완료했거나 완료 후 허가 심사 중이다.
업계에서는 내년 말까지 6개의 관련 임상과 허가 절차가 진행될 것으로 예상한다.
고농도 제형 개발과 허가 획득을 위해서도 힘을 쏟고 있다.
애브비가 지난 2015년 기존 휴미라의 용법·용량을 개선한 고농도 제형 휴미라를 허가받으며 현재 미국 시장에서 약 80% 이상이 고농도 제형으로 처방되고 있다.
삼바에피스는 지난해 8월 미국에서 최초로 고농도 제형을 허가받았고 셀트리온도 지난달 허가를 획득했다.
암젠과 베링거인겔하임, 산도즈, 알보텍 등도 고농도 제형 임상을 진행 중이거나 허가 심사 중이다.
낮은 가격을 특장점으로 가장 먼저 시장에 뛰어든 암젠의 시장 점유율이 미미한 이유를 고농도 제형의 부재에서 찾는 시각도 있는 만큼 고농도 제형 확보는 경쟁력 제고에 중요한 요소로 분석된다.
주사제 외 다른 제형 개발도 시도된다.
셀트리온은 최근 미국 바이오 업체 '라니 테라퓨틱스'와 주사제인 휴미라를 경구용으로 개발하는 계약을 체결했다. 셀트리온 관계자는 "차별화된 제형으로 치료방식을 다변화하기 위한 노력을 진행 중"이라고 말했다.