채혈 없어도 정확도 92%…세계 첫 타액 당측정기 임상데이터는? [남정민의 붐바이오]
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문제는 반복적으로 손 끝에서 피를 내야한다는 점입니다. 심리적 저항감이 클 뿐더러, 소아 당뇨병 환자들에게는 더욱 힘들 수밖에 없습니다. 연속혈당측정기는 피부에 붙이는 식이지만, 가격이 부담스럽고 오랜 시간 피부에 붙이고 있어야하다 보니 트러블이 생기기도 합니다.
임상을 담당한 이승환 서울성모병원 내분비내과 교수와 자세한 이야기 나눠봤습니다. 지난해 가을부터 6개월간 진행한 임상 세부데이터도 공개합니다.
타액 속의 미세한 당을 측정, 수치로 변환할 수 있는 미세전류 제어 기술을 활용했습니다. 연구개발(R&D)만 꼬박 7년이 걸렸죠. 20~30초 가량 검사기를 입에 물고 타액을 한두방울 떨어뜨리면 12초 이내 측정 결과값을 볼 수 있습니다.동운아나텍은 두 차례에 걸친 탐색임상을 진행했습니다. 탐색임상이란 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 진행하는 본임상 이전에 하는 초기임상을 뜻합니다.첫 번째 임상은 서울 노원에 있는 을지대학교병원에서 114명을 대상으로, 두 번째 임상은 가톨릭대학교 서울성모병원에서 300명 규모로 진행했습니다. 동운아나텍이 탐색임상을 두 번이나, 그것도 대규모로 진행한 데는 이유가 있습니다. 글로벌 기업과의 협업을 염두한 전략적 판단입니다.
세계적으로 채혈 없이 당을 관리할 수 있게끔 하는 다양한 시도들이 있었지만 실제 개발에 성공한 사례는 동운아나텍이 유일합니다. 임상을 마치고 나니 미국, 유럽 기업들에서 먼저 흥미를 보이고 비즈니스 미팅을 잡기도 했습니다.
-김동철 동운아나텍 대표
침으로 당을 측정한다는 기술 자체가 세계에서 처음 나온 기술이다보니, 의문을 품은 글로벌 기업들이 본격적인 협력에 앞서 더 많은 데이터를 요구한 겁니다. 그리고 동운아나텍은 1차 탐색임상 때보다 오히려 더 좋은 결과를 2차 탐색임상 때, 그것도 300명을 대상으로 한 대규모 임상에서 입증했습니다.
임상은 동운아나텍이 개발한 타액 당 측정기 디살라이프가 병원에서 사용하는 공인 혈당측정장비(YSI 2300 STAT PLUS)와 비교했을 때 얼마나 정확한가를 골자로 진행됐습니다.결론부터 말하면 정확도는 92.5%(피어슨 상관계수)였습니다.
YSI라는 병원 정식장비와 동운아나텍의 타액측정기를 비교하고, 또 YSI와 간이혈당측정기(자가혈당측정기)를 비교했을 때 정확도의 차이가 있는지 없는지를 본 겁니다. 92.5%라는 건 쉽게 말하면 비슷하다는 얘기입니다. 일반적으로 간이혈당측정기와 YSI의 정확도 차이를 플러스 마이너스 10%, 혹은 10% 살짝 넘게 봅니다. 연속혈당측정기도 요새 최신으로 나온게 오차범위가 9~10% 정도 나옵니다.
공복혈당 기준입니다. 식후혈당은 변동폭이 있을 수 있습니다. 다만 이번 임상에서 다양한 혈당구간의 환자들을 모집해서 진행했는데, 혈당이 좀 높은 환자들도 정확도가 나쁘지 않았습니다.
-이승환 서울성모병원 내분비내과 교수
통상 오차범위 10% 내에 들어와야 식품의약품안전처 승인이 나는데, 첫 번째 임상에서는 114명 중 76명이 오차범위 5% 이내 구간에(A구간), 나머지 38명이 오차범위 10% 이내 구간인 B구간에 들어왔습니다.
두 번째 임상에서는 수치가 더 좋아졌습니다. 300명 중 270명이 A구간에 들어왔는데 이번 A구간은 오차범위가 3% 이내였습니다. 나머지는 문제없이 B구간에 안착했습니다. 반도체 기술을 계속 업그레이드 해 민감도를 더욱 높인 디살라이프를 개발했기 때문입니다.
침 속에 있는 당은 50분의 1 농도 밖에 되지 않는데 이게 얼마나 정확할지, 처음에 시작할 때 솔직히 저도 반신반의했습니다. 데이터는 제가 기대했던 것보다 더 좋게 나왔습니다. 물론 아직 탐색임상이라 본임상을 해야 하지만 가능성은 충분히 봤다고 생각합니다.
-이승환 서울성모병원 내분비내과 교수
앞서 말했듯이 당뇨병은 한번 걸리면 평생 관리해야 하는 질환입니다. 채혈에 대한 심리적 거부감으로 그간 당 체크를 하지 못했던 사람들도 보다 간편하게 측정해, 만약 자신이 위험군이라면 미리미리 예방하자는 취지입니다.
당뇨병은 무서운 병이에요. 합병증도 많고요. 안 걸리는 게 최선입니다. 디살라이프를 통해 진정한 의미의 예방이 실현됐으면 좋겠습니다.완치가 안 되는 병은 가장 중요한 것이 예방입니다. 걸리고 난 다음에 치료하고 악화되지 않게 하는것 보다는 기본적으로 걸리지 않는 것이 가장 중요합니다. 그러기 위해서는 수시로 당을 측정할 수 있어야 하는데 그런 의미에서 디살라이프가 도움이 되길 바랍니다.
-김동철 동운아나텍 대표
남정민 기자 peux@hankyung.com