세계 첫 펩타이드 점안액 황반변성 치료제 FDA 임상 승인 신청
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펩타이드 전문기업 케어젠, FDA에 임상시험계획 승인 신청
비정상적 혈관 신생 차단...기존 주사제 비해 환자 편의성 높여
아일리아, 루센티스 등 기존 제품이 안구내 주사를 넣어야하는 제품이라면 이 제품은 세계 최초의 합성펩타이드 기반 점안액 타입 제품이다. 케어젠 관계자는 "신약 후보 물질인 ‘CG-P5’는 환자의 치료 편의성을 높이고 심리적 공포감을 해소시킬 수 있는 점안액 타입이라는 점에서 기존 치료제 시장의 트랜드를 바꿀 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있는 물질"이라고 소개했다.습성 황반변성은 황반에 신생혈관이 비정상적으로 자라는 것이 주된 발병 원인이다. 신생 혈관은 약하고 터지기 쉽기때문에 혈장 성분이 새어 나와 황반에 물이 차거나 피가 새어 나와 시력이 급격히 떨어질 수 있고 악화될 경우 실명에 이른다. CG-P5는 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)와 결합해 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 가지고 있으며 비정상적인 혈관 신생을 차단하는 역할을 한다.
케어젠에 따르면 이번 임상시험의 목적은 습성 황반변성 환자에게 위약과 비교해 안전성을 평가받고 양성 대조 약물인 아일리아(애플리버셉트)와도 비교해 비열등성, 유효성 평가를 하는 것이다. 특히 습성 황반변성 질환이 있는 환자를 대상으로 연구를 진행하며 대표적 치료제인 아일리아(애플리버셉트)의 효능과 임상 1상에서 비교 테스트를 한다는 점도 눈여겨볼 부분이다. 임상연구에 사용되는 농도도 30mg의 단일 농도로 진행한다. 케어젠은 임상 1상에서 환자를 대상으로 유효성 검증이 완료되면 임상1상 결과를 통해 혁신치료제 지정(BTD) 신청까지 고려하고 있다. 혁신치료제로 지정되면 가속 승인 및 조건부 사용 허가 등으로 개발속도를 높일 수 있다. 상용화까지 걸리는 기간이 기존 3~4년에서 더 단축될 가능성도 있다는 설명이다.
정용지 케어젠 대표는 “케어젠은 자체 개발한 기능성 펩타이드를 기반으로 경쟁력 있는 제품들을 시장에 선보여 왔다"며 “케어젠의 안구질환 관련 의약품 파이프라인은 황반변성 치료제 뿐만 아니라 안구건조증까지 확장해 진행되고 있다"고 강조했다. 또 "안구건조증 치료제 개발은 안구건조 동물모델에서의 유효성 평가를 통해 효능의 우수성을 검증했고 향후 개발 일정에 속도를 낼 것”이라고 덧붙였다.한편 황반변성은 실명을 초래할 수 있는 3대 노인성 안구질환 중 하나다. 인류의 평균 수명이 점차 연장됨에 따라 의료 수요가 지속적으로 증가하고 있는 질환이다. 시장조사업체 마켓 리서치 퓨처에 따르면 글로벌 황반변성 치료제 시장 규모는 2020년 89억 달러(약 11조원)에서 2027년에는 153억달러(약 21조원)에 이를 전망이다. 대표적인 치료제인 아일리아(애플리버셉트)는 2022년 글로벌 매출 약 77억5000만 달러(약 10조원)를 기록했고 같은 기간 루센티스(라니비주맙)의 경우 약 18억7000만달러(약 2조5000억원)의 매출을 기록했다. 국민건강영양조사 결과에 따르면 이 질환의 유병률은 50대 14.2%, 60대 17.4%, 70대 이상은 24.8%에 달한다. 케어젠 관계자는 "유병자 중 3.5%만이 본인에게 질환이 있다는 것을 인지하고 있기 때문에 앞으로도 치료제 시장은 계속 성장할 전망"이라고 말했다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com