유바이오로직스, 코로나19 백신 필리핀 3상 중간 결과 확보

이달 중 필리핀 품목허가 신청

유바이오로직스는 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 적용한 재조합단백질 백신 ‘유코백19’의 필리핀 임상 3상 중간결과를 확보했다고 26일 밝혔다.

유코백19의 필리핀 임상 3상은 만 18세 이상의 성인 약 2600명을 대상으로 진행됐다. 세계보건기구(WHO) 비상사용목록(EUL)에 등재된 아데노바이러스벡터 백신 ‘ChAdOx1’을 대조백신으로 비교한 결과 면역원성에서의 우월성과 혈청반응율에서의 비열등성을 입증했다.

면역원성 결과에서 유코백19는 임상 3상의 주요 평가지표를 충족했다. 코로나19 감염 예방 효과를 지닌 중화항체의 형성이 대조백신 대비 유코백19에서 2배 이상 높은 것으로 확인됐다. 백신 접종 후 중화항체가가 4배 이상 증가한 혈청반응율 역시 유코백19에서 높게 나타났다.

특히 65세 이상 고령자의 중화항체가 및 혈청반응율도 대조백신 대비 상대적으로 우수했다. 부수적으로 진행된 오미크론 BA.5 변이주에 대한 면역원성 분석 결과에서도 유코백19가 대조백신보다 2배 이상 높은 중화항체가를 기록했다.

유코백19의 안전성도 확인했다. 유코백19는 대조백신 대비 다소 안전성 결과에서 예측된 이상사례 발생율이 낮게 나타났다. 예측되지 않은 이상사례는 두 백신 간 발생율 차이가 없는 것으로 확인됐다.

유바이오로직스는 앞서 국내 1·2상 임상시험을 수행해 유코백19의 안전성과 유효성을 확인했다. 지난해 3분기부터 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단의 지원을 받아 필리핀에서 임상 3상을 진행했다.

이번 임상 결과를 토대로 유바이오로직스는 이달 내 필리핀 품목허가를 신청할 계획이다. 올 4분기에는 자체 진행 중인 콩고민주공화국 임상도 결과를 확보해 품목허가를 신청하겠다는 목표다.

오미크론 하위 변이주인 XBB에 대응하기 위한 단일백신 또는 초기 코로나19 바이러스의 항원을 포함하는 2가 백신에 대한 임상도 곧 신청하겠다는 목표다.

회사 관계자는 “유바이오로직스의 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 처음 적용한 유코백-19가 대조백신 대비 효과가 있었다는 점에서 큰 성과”라며 “동일한 백신개발 플랫폼을 적용해 올해 하반기 임상에 진입할 호흡기세포융합바이러스, 대상포진 등 프리미엄 백신 개발도 더욱 탄력을 받을 것”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com